药用辅料氨丁三醇白色结晶酸碱平衡调节剂

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产品数量：8520 个

包装说明：袋装

关键词：药用辅料氨丁三醇

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发布时间：2023-02-11

药用辅料氨丁三醇白色结晶酸碱平衡调节剂

C4H11NO3 121.14

[77-86-1]

本品为2-氨基-2-羟甲基-1,。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔点本品的熔点（通则0612第二法）为168～172℃。

【鉴别】（1）取本品0.2g，加水1ml溶解后，加水杨醛饱和溶液1ml与冰醋酸2滴，即显黄色。

（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集408图）一致。

【检查】碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。

溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清，几乎无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。

氯化物取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

有关物质取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(1);精密量取1ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)；另取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液(1)1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或效能相当的薄层板），以-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开后，在105℃干燥后，喷以显色液（取0.5g，加10g/L碳酸钠溶液100ml使溶解）显色，放置约10分钟后检视。供试品溶液(1)如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。

干燥失重取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

镍盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

内毒素（供用）取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。

【类别】药用辅料，酸碱平衡调节剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安，是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司，公司目前已拥有一支业务精干的销售团队，与国内多家药辅生产企业建业了业务合作关系，势力于国内品质药辅综合运营商。

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经营理念：为制药研发网罗优质药用辅料，助力行业信息化时代发展。汇集百种药用辅料，致力一站式购齐服务。

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微晶纤维素 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起

胶囊用明胶 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起

蔗糖 50kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

羧甲基纤维素钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起

硬脂酸镁 10kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

羟丙纤维素（低取代） 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起

羟丙甲纤维素 25kg/袋 CP 50,K4M,K15M,K100M

预胶化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起

羧甲基淀粉钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起

可溶性淀粉 25kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

二氧化硅（微粉硅胶） 10kg/袋 CP 样品装500g/袋起

聚维酮K30pvp 25kg/桶 CP 样品装1kg/袋起

倍他环糊精（β环糊精） 20kg/箱 CP 样品装500g/袋起

聚丙烯酸树脂Ⅱ2号 5kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

聚丙烯酸树脂Ⅲ3号 5kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

聚丙烯酸树脂Ⅳ4号 5kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

液状石蜡（重质） 500g/瓶 CP 20瓶/件

立崩（超级羧甲淀粉钠） 20kg/桶 CP 样品装500g/袋起

基钠 20kg/桶 CP 500g/瓶

聚六胍 25kg/桶企业标准样品装500g/瓶起

乙基纤维素(低粘) 25kg/桶 CP 样品装500g/袋起

甲基纤维素(分粘度) 25kg/桶 CP 样品装500g/袋起

一水、无水乳糖 25kg/袋 CP 样品装5kg/袋起

滑石粉 25kg/袋 CP 1kg/袋

醋酸氯已定（洗必泰） 25kg/桶 CP 样品装500g/袋起

交联聚维酮PVPP 25kg/桶 CP 样品装500g/袋起

琥珀酸 500g/瓶 cp

苯扎铵 50kg/桶 CP 样品装500g/袋

油酸 500ml/瓶 CP

油酸乙酯 20kg/桶 CP 样品装500g/袋起

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