三类植入医疗器材无尘厂房GMP净化工程 设计方案
价格：面议
中净环球净化可提供器械洁净车间、无菌室、PCR实验室的设计规划装修改造，技术、经验丰富、价格实惠。
结构施工要求
1.装配式混凝土结构的洁净室，应在预制构件上按设计图纸预留孔、洞。
2.有耐压、防渗漏要求洁净室的混凝土施工应按设计要求采用抗渗混凝土，并应制定配合比操作程序，按相关要求先做试块的抗渗试验，浇筑后应分层捣实，加强养护管理。
3.洁净区内的现浇混凝土剪力墙模板不宜采用拼缝较多的组合钢模板，宜采用大尺寸硬木面层厚型胶合板。
4.对大面积洁净空间采用的结构模板，应分区设控制点，多级复核。应防止建筑模板受潮起拱。宜采用清水混凝土精细施工，应随捣随抹光，一次性达到建筑设计标高。模板的密封胶填缝与固定应同时进行，不得遗漏。
5.砌体施工质量控制等级应满足现行标准《砌体工程施工质量验收规范》GB 50203第3.0.10条的A级要求。
6.对分割洁净室相关受控环境的空间成为各自立密封体到顶的填充墙，墙体(板)与梁、板底的缝隙应填充密实，并应作密封处理。
7.高大洁净空间内的钢结构施工应严格控制构件的尺寸偏差，对设计不要求留缝的节点，应在钢结构主体验收合格后用密封材料堵严。钢结构表面的防腐、防火涂料不得漏涂。
8.既有建筑改造为洁净室时，应对原有建筑进行结构验算，并应仔细检查原有结构，对原结构中出现的裂缝或缝隙应采取措施进行加固或密封。
中净环球净化可提供器械净化车间、GMP车间、实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠，具备装饰装修、机电安装、净化行业等，众多成功案例。
器械生产的送排风系统主要包括空调主机、空气处理机组和空气过滤系统，空调主机应根据场地条件、投资成本、技术经济等方面进行比较分析后选定，由设计单位根据生产车间实际生产工况进行空调总负荷计算，应充分考虑生产工艺特点如产热型设备情况、密集型人员，结合当地气象参数值进行计算；空调主机根据制冷方式可分为水冷螺杆式和风冷涡旋式。水冷螺杆式初次安装成本较大，运行成本相对较低，安装占地面积小，需安装冷却塔，冷却塔飞水对邻近有一定影响；风冷涡旋式安装成本相对较小，运行成本相对较高，安装占地面积大，通常需要多台制冷系统，设备维护成本较高；一般情况下，使用这两种空调在“节电”或者“综合能效”方面相差不大，大规模生产车间宜采用水冷式空调系统，中小规模生产车间可采用风冷式空调系统。
空气处理机组用于调节净化区域室内空气温湿度和洁净度，如满足热湿处理要求用的空气加热器、空气冷却器、空气加湿器，净化空气用的空气过滤器，调节新风、回风用的混风箱/ 段以及降低通风机噪声用的静压出风段等，根据全年空气调节的要求，机组可配置与冷热源相连接的自动调节系统。空气过滤系统主要通过初、中、过滤器对进入洁净区域的空气进行过滤，其微粒捕集有效性主要取决于粒径、空气流速和过滤器结构规格；空气过滤器的主要性能指标有过滤器效率、过滤器阻力、过滤器容尘量、过滤器的面速和滤速。空气过滤器安装后，应确认过滤器的完整性，进行检漏以确认空气过滤器无泄漏或微量泄漏是在规范允许的范围之内；目前现场检漏方法一般采取气溶胶法，在送风管上导入气溶胶，通过检测下风口的气溶胶浓度，以及过滤器的过滤效率，来判定其是否泄漏。
洁净区域内各洁净室的空气洁净度等级应满足相关法规和生产工艺对生产环境的洁净要求；净化等级的影响因素包括空气中的微粒数、空气中和设备表面上的微生物数量、每个房间的换气次数、空气流速、气流形态、过滤器类型及位置、房间之间的压差、温湿度等；洁净室内的新鲜空气量需保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m3，同时满足不小于补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，洁净室送风量应考虑三方面的因素，分别是为保证空气洁净度等级的送风量、根据热湿负荷计算确定的送风量、向洁净室给的新鲜空气量，取三者的值；洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差，不同洁净度级别的洁净室按从高到低由里向外布置；不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于a，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa，对于同样洁净度级别（如10 万级）的相邻洁净室，有时候需要控制不同的污染程度，也需要设置一定的压差。
中净环球净化可提供医疗器械车间、器械洁净室、无菌室、器械实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务，通过部门检测。
医疗器械车间水系统要确保系统在整个使用期的良好运行（经验证的），需要在一定时间的运行后重复验证阶段，这应包括系统的使用，定期性能评估结果，系统 变更的性质和程度，系统未来预期使用的变更，以及公司当前的质量系统。计划中应考虑的项目包括：
●定期检查的结果；
●系统物理状态的评估（如，泄漏，标识等）；
●操作规程的检查；
●消毒规程的发布和有效性的检查；
●预防性维护和校验程序的检查；
●系统图纸的检查；
●关键报警的检查。
维护和变更会直接影响制药用水系统，所以每次控制变更在工厂实施后应形成文件，根据对系统执行工作的意义和风险决定所需文件，测试和确认的等级。《工厂规程》应该将对于系统实施的工作分类，并确认每项工作的低文件需求，工作的分类以工作或变更的关键性以及对于系统的潜在影响为依据。
任何变更工作会使水系统暴露于环境中，或者可能影响水系统微生物的完整性，所以微生物测试是必要的，测试和文件要求取决于对于系统性能和微生物完整性的潜在影响。维护工作应包括对受影响用水点为期的微生物试样，这当然还要取决于其对于系统的潜在影响，根据质量单位的评估，微生物试样也有可能进行3天，所需测试程度应建立在质量单位评估的基础上，并且要记录在变更控制程序中。
对于改造，测试和文件要求可根据其对系统潜在影响的程度而变化，多数情况下，三天的微生物测试可满足要求，而对于大范围的更改（如几 乎是设计变更），则可能需要二到四周的测试。不是所有的对于用水系统的维护和维修都需要正式的变更控制，不影响系统完整性的常规预防性维护，不要求与关键性变更（将系统暴露于环境中）相同等级的批准和文件，一些预防性维护可以在工厂的常规“工作程序”下进行（如旋转 设备的润滑），其关键在于这些工作不需要将与水接触的表面暴露于环境中或者不影响系统的设计。
中净环球净化可提供二类医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
无论空气泄漏进HVAC系统或从系统中泄漏出，都会对设施的运行效率和运行费用产生重大影响；空气泄漏进HVAC系统将影响系统的粒子计数，进而影响到过滤器的使用寿命和温湿度控制，而在设备间和服务区的空气通常是不受控的；空气泄漏出 HVAC 系统则是昂贵的，因为这些空气是经过调节、过滤和控制的，而且如果回风受到污染的话，还会造成产品污染扩散的风险；如果无菌区域打算进行熏蒸，那么还会造成熏蒸气体对其他未受控区域的潜在污染；因此空气处理机组、系统配件、维修和风管必须制造安装完好，以减少空气的泄漏；整个风管系统的风道阻力必须认真计算，系统内的风机及其HEPA过滤器位置必须仔细考虑，并要有符合要求的漏风率标准。
封闭式清洗设备可能不需要房间排风。但如果房间内设有可开关的排风机，则必须对洁净室的压力进行控制;关于轧盖区的环境级别设置和 A 级气流保护，由于轧盖操作是会有金属铝微粒产生，从而使操作环境的粒子水平上升，因此轧盖时应设置排风，并且排风点尽量靠近轧盖机，以大程度减少轧盖区域的微粒数；空气处理机组中的过滤器采用MERV7保护MERV13/14，可延长终端HEPA过滤器的使用寿命，如果末端过滤器在风机之后，而且冷凝排水水封有足够的高度，那么也可采用负压式的空气处理机组；可通过对空气进行冷却或加湿来控制房间相对湿度，除湿系统通常用于低于5°C 的状态；由于无菌区的送风量较大，室外新风可先预处理，并经空气处理机组分配至所需区域；在不同分级区域之间采用压差控制和设置气锁的方法来大程度减少来自非控制区域的污染渗入；建议使用超限报警和记录装置，以进行持续的洁净室压力监测。如果洁净室有严格的环境参数要求，或者产品暴露于环境条件下，则有可能需要持续监测；如果工艺排风量会发生变化、门频繁开启或门封的完好性随时间发生变化，则应考虑自动压力控制，从而将空间保持在规定的压力限值范围内；对于低湿度的洁净室控制，应考虑使用除湿处理。由于大多数产品都是液体，因此，一般情况下不要求低湿度和除湿；建议为无菌区设置的空气处理系统，并保持全天候运转，以维持压力控制。
洁净区的HVAC系统必须、1周7天连续运转，当系统关闭或发生故障时，必须与QA部门一起制定使洁净室恢复正常工作条件的方案，这并不排除系统空闲时降低送风量的可能性；风管系统应采用镀锌钢板制作，但暴露于生产区或有湿气的情形除外，在这种情况下，至少应采用304SS不锈钢，且带易清洁涂层。应考虑在洁净室内使用清洁剂；向无菌区提供的空气应通过天花安装式末端HEPA过滤器，这些末端HEPA过滤器构成无菌边界的组成部分，并保护洁净室不受到外部污染，不建议在送风道中只使用箱式安装的HEPA过滤器，建议为过滤器完好性试验采用测试端口，由此在HEPA扩散器非无菌侧上游侧导入PAO（试验用气雾剂）测试物质，并进行监测； 通过天花安装式终端HEPA过滤器供给的空气应在地板高程处通过多个回风管道回风；空气处理机组内的回风空气应通过MERV7折叠过滤器和MERV13 或14袋式过滤器进行过滤，以延长HEPA过滤器的使用寿命；不建议将再循环式 HEPA/风机安装在天花下方作为终端HEPA设备（除非没有可选方案），原因是它们需要在无菌区内进行维修。
为了尽大程度减少来自受控空间以外的污染物的渗入，需要确保空气压差，无菌区应采用正压设计，所有的门对受控区以外洁净度低的相邻区域保持关闭状态，隔离衣穿着区作为气闸室，通过送回风进行处理，相对于受控无菌区保持负压，相对于外部和非受控区保持正压，压差通过气闸室进行测量；各区域的送回风管道上均应有风门，以确保正确的风量平衡，无菌室的布局应规定需要保持的压力关系，有暴露产品的洁净室大多数保持正压；而通向这个洁净室的前室依次保留越来越低的正压，直到非受控空间（一般建筑物）的零基准水平，如果强效产品采用开放式灌装工艺，而且空气中可能存在产品的悬浮粒子，那么可采用正压气锁室达到阻隔目的，应确定各洁净室压力水平的控制范围，以使压力在该范围内浮动，并持续到达规定的压差；应在受控空间（洁净区）以外的公用控制盘内安装手动/遥控仪表和控制装置或自动控制装置，可以配备一个音响警报器，以指示洁净室压力控制的缺失，这个警报器可以带手动复位装置重置型，并配有硬拷贝输出装置，以指示超范围警报； 单向气流在产品与无菌区内设备和人员产生的微生物和微粒污染之间起到屏障的作用，如果组件和设备没有受到单向气流的保护，则末端 HEPA 过滤器应设置在产品暴露区的正上方。
