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关 键 词：厂,帽子的MHRA注册
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2023-02-10
从2023年7月1日开始，将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 MHRA器械注册(欧盟注册) 所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码，否则将是违法的。 我公司可以作为欧盟授权代表，被英国MHRA批准可以代表企业向其申请注册证。注册企业信息可在线在MHRA查询 CFS 自由销售证 在国际贸易中，很多和地区需要制造商企业提供自由销售证。 自由销售证可以是制造商企业所在国的主管当局（例如中国局）签发的，也可以是第三国主管当局（例如英国局）签发的。 我公司可以为中国制造商企业申请CFS证书，不论是I类还是更高风险（需要取得CE证书）的产品。 办理Free Sale Certificate的流程是什么? 自由销售证书定义 自由销售证书也叫出口销售书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。 谁可以获得CFS ？ 目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是： 1、制造商； 2、欧盟代表； 3、贴牌厂商。 因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。 中国制造商申请CFS的条件 1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议； 2、 产品有合法性的，这包括： 2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC； 2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。
自由销售证书定义 自由销售证书也叫出口销售书，其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售指的是欧盟的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件。 SUNGO提供的服务 SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。SUNGO 的CFS证书同样可以提供英国局颁发的和荷兰局颁发的。 海牙认证和认证 海牙认证/ Apostille定义 “Apostille”来源于法语，即“认证”，但与国内所指的“使领馆认证”不同。“apostille”特指1961年《海牙关于取消外国公文认证要求的公约》签约国之间相互承认的，特定的机构对公文上其主管部门所做签字、盖章的真实性予以确认的行为过程和结果，是一种特定的“认证”。 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。
我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 编写IIb类的CE第四版评估报告周期要多久? 致各制造商: CE新版评价报告怎么做？（13电8话181电046话17）欧盟器械评价指南于进行了第四次修订，目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版原则的评价报告；之前按照第三版完成评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，是“实质等同”的难度要比之前大很多。关键的要求是一个器械必须满足所有三个一般标准(、技术和生物)才能“实质等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非信息(如前报告)，也是说，制造商必须能够完全获取(也是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。在评价过程中，采用的相关数据必须来源于符合器械指令MDD/有源植入性器械指令AIMDD要求的器械，认识到这一点很重要。因此，如果选择非CE认证器械（如：获得美国510K或PMA的器械）作为实质等同器械（对比器械），那么制造商必须器械批准上市的/地区和欧盟之间在患者人群或实践上的任何差异作出合理解释。 MEDDEV 2.7.1第四版的附录2何时需要进行试验提供了指南。当然，根据器械指令93/42/EEC附录X的1.1a，可植入器械和III类器械必须进行试验（除非有其它正当理由）。除此之外，MEDDEV 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行试验：器械运用了新技术或现有技术的新用途；现有的数据存在任何差距不足以器械（包括I类、IIa类和IIb类器械）使用的受益、风险、要求或满足适用的基本要求。很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过文献和经验数据来器械满足适用的基本要求。 针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我司可以协助您： 1、协助建立评价程序； 2、建立评价方案； 3、寻找等同产品，进行等同分析； 4、搜索文献及其他数据； 5、数据分析； 6、完成评价报告； 7、全英文评估报告； 8、认证机构审核通过。 我司将基于目前申请企业的现状，依据MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文评估报告。
谁可以获得CFS ？ 目前欧洲所有的CFS只给位于其境内的公司颁发，这些公司可以是： 1、制造商； 2、欧盟代表； 3、贴牌厂商。 因此中国的制造商要申请CFS证书，只能是通过其欧盟授权代表来完成。 中国制造商申请CFS的条件 1、 了欧盟授权代表，签署了书面协议； 2、 产品有合法性的，这包括： 2. 1、 如果是I类的器械，提供DOC； 2. 2、 如果是I* IIA IIB III类器械，提供公告机构证书。 我公司办理产品出口欧盟、美国、中东南美等的各种认证： TUV莱茵，TUV南德等CE认证（MDD/MDR法规），CE技术文件编订， CE第四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO13485:二016，器械单一审核程序(MDSAP)审核、美国FDA注册（含FDA510K申请），FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系/OTC验厂及整改，英国BRC认证咨询，BSCI验厂；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令）。 SUNGO集团是全球化的器械法规技术服务商。 SUNGO包括五家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia 和上海沙格企业管理咨询有限公司。
我公司办理： 出口英国需要UKCA认证，英国代表，MHRA注册
