如何申请欧盟CE认证 上海角宿企业管理咨询有限公司
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关 键 词：如何申请欧盟CE认证
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-02-09
产品打上CE标志，意味着：
1）带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易（前提是满足CE法规要求）
2）在整个EEA中，消费者享有同等水平的健康，安全和环境保护。
2020年4月23 日，欧盟理事会和议会对器械MDR法规进行了修订。规定将MDR法规的实施日期推迟一年，至2021年5月26日。
这里主要说下器械相关的（IVDD/MDD/AIMDD--MDR/IVDR）
器械指令Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
有源植入器械Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices（AIMDD）
体外诊断试剂Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices（IVDD）
提高透明度和可追溯性：使用器械标识（UDI）系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
作为器械制造商（生产商）产品在欧盟市场销售，需要做哪些工作呢？
制造商应做的事情：
在将产品投放市场之前准备技术文档
确保技术文档提供给市场当局（应要求看到它）只要产品投放市场
自产品投放市场之日起，将技术文档保存10年（除非另有明确规定）
强化对公告机构的：公告机构需要接受联合审查。
