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产品数量：9999 个
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关 键 词：GMP无菌生产车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-02-09
中净环球净化可提供GMP净化厂房、洁净厂房、GMP无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。
检验室离不开检验场所和基本的设施，要根据企业的规模，产品的结构和检测的项目，检品的总量等进行妥善规划和设计；检验室一般包括理化检验室、仪器分析室、微生物检验室、高温试验室、稳定性考察室、留样观察室、包装材料检验室、仪器标化室、洁具清洗室、试剂存放间、办公室、记录整理室和资料室等；仪器分析室包括普通仪器和精密仪器室，微生物检验室包括微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对照间、效价检测室、准备室和洗衣房；理化检验室包括样品前处理，标准溶液配制和标化；试剂存放间包括普通试剂和试剂存放；留样观察室包括常温留样和阴凉存放。
GMP厂房合理布局首先要理顺工艺流程，避免迂回往返，工作室的平面空间应合理，既有利于操作，又便于维修，不应预留闲置面积和空间；合理的空间与面积，也有利于合理的分区，防止混杂；生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积，用以安置设备、物料，便于操作和维修，一般无尘室高度控制在2.60米，对个别较高的设备可在局部加高，而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站，其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品，且便于明确分区，以限度地减少差错和交叉污染。
设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外，提高设备的自动化水平和组成联动的生产线，以减少操作人员，降低人员的活动频率，是防止交叉污染的必要措施。固体制剂车间产尘量较大。如何防止固体制剂车间发生交叉污染呢?首先，选购的设备应有防护罩及携带有除尘装置；其次，要采取隔离措施，将其分成操作室和前室或操作室和辅机室。前室在平面布置上一般采用单机单室，辅机室可设在非洁净区，检修门设在走廊一侧；如压片、自动包衣、分装等设备可采用此类分隔方法，对于有些不带除尘辅机设备又不密封的单机，如粉碎机、粉剂或颗粒包装机，则可把隔离区内的排风经过滤后再送回隔离区，即形成自循环。在生产过程中，有些引湿性强，当要求空气相对湿度低于50%甚至45%时，冷冻除湿很难达到要求。在许多除湿措施中，氯化锂转轮除湿较适用，除湿机可装在有除湿要求的无尘室，以净化的空气作为该岗位低湿的保护性空气，自成一个循环系统。
无尘室应设人员、物流通道，人员应按规定的净化程序进入，并应严格控制人数；对于物料可在除去浮尘后拆去通过缓冲间或传递柜送入，不同洁净等级的洁净区物品则通过传递窗传送；中间站宜设在中心位置，以便缩短运送距离，洁净区内不设与本岗位无关的管道；充分利用上下或周围的技术夹层，所有公用管道、工艺管道的主干管均在技术夹层安装；穿越地面、隔墙的管道尽可能靠近使用点并敷设套管，套管内的管道不应有焊缝，管道与套管之间应有密封措施，进入无尘室的管道应为不锈钢材质。
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GMP厂房洁净室压差控制
1洁净室(区)与周围的空间必须维持 一定的压差,并应按工艺要求决定维持正压差或负压差。
2不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa,洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5Pa,洁净区与室外的压差不应小于10Pa。
3洁净室维持不同的压差值所需的压差风量,根据洁净室特点,宜采用缝隙法或换气次数法确定。
4送风、回风和排风系统的启闭宜联锁。正压洁净室联锁程序应先启动送风机,再启动回风机和排风机;关闭时联锁程序应相反。
负压洁净室联锁程序应与上述正压洁净室相反。
5非连续运行的洁净室 ,可根据生产工艺要求设置值班送风,并应进行净化空调处理。
中净环球净化科技有限公司可提供GMP车间厂房、GMP实验室、无菌实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。具备装饰装修、机电安装、净化行业等，拥有众多成功案例。
GMP厂房微生物实验室设计有一更、二更、风淋和缓冲等实验前的准备工作，采用人员、物流分开原则，以减少实验污染，保证安全。布置紧凑、合理，满足了实验室操作和空气洁净度等级要求，同时力求科学性与经济性的原则，考虑实验室要求和发展及运行费用；风量回风次数采用风量调节阀对不同要求洁净级别的区域进行控制，以及压强梯度的调节，保证气流同“清洁”区域流向“污染”区域，洁净室不同级别之间压差为≥a，洁净室与室外压差为≥10pa；洁净室设紫处灯杀菌装置；传递窗为全不锈钢材质，机械联锁控制，内带灭菌装置；观察窗为密闭洁净窗，门为气密洁净门。
准备室用于配制培养基和样品处理等。室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等； 灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施 ；洗涤室用于洗刷器皿等，由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物，在条件允许的情况下，设置洗涤室；室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的实验室，在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染；在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。
影响车间生产工艺的原因主要包含以下几个方面：
人的因素，比如操作人员在操作过程中由于操作不当出现的问题，责任心、归属感和企业认同感等不强以及操作人员在生产过程中粗心大意，不够重视产品的质量等或者对于加工错误的产品不承担责任或者无法进行问责，终导致操作人员在工作中随意性过大。
机器因素，机器工具层面的因素主要表现为电工段绕线设备相对陈旧或者使用的设备没有进行及时的检修，机器设备性能不稳定等。
原材料问题，净化车间材料是净化厂房墙、顶板材一般多采用50厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工；圆弧墙角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造，地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。比如在实际进行新能源生产过程中，所使用的原材料在入库之前没有进行严格的把关，导致后续工序出现问题。
制度因素，制度因素主要是车间所设置的规章制度等，比如奖惩措施。在实际生产中这些制度可能由于执行不到位等导致其效果不佳。
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新建车间应以新版GMP的标准为依据，严格按照规定按工序设置A、B、C、D级洁净区，所以应该建造A级洁净区；尽管在短期看来，这种改造造价高、投入大,但是就长远来看,一旦改造完成，将会带来很大的收益。要获得高洁净度环境，就必须减少尘粒的产生，尘粒主要由外界渗漏进入和物料处理时发生，以及操作人员产生和带入，其中生物制品生产人员产生 和带入是为主要的。因此，减少操作人员人数及降低人员活动频度是十分重要的，为此应选用可靠的、高性能的设备，如灌装、加塞等设备应该可靠而不要求人工干预，冻干机的自动压塞功能应良好等，同时严格维持相邻不同等级洁净区压差10Pa、洁净区与非洁净区的压差1a，以减少尘埃粒子的渗入；尽可能减少尘埃粒子的产生是以少换气次数达到高等级洁净度经济的方法。
对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造,尽可能将换气次数提高到60次左右。采取加大压差由原来的增至10Pa, 将人员减至少等综合措施以后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态和的测试指标；应该指出层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入,而不能阻止尘粒扩散，更无助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。由于换气次数大幅度提髙,可以对各个不同等级洁净区安装各自立的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长过滤器的寿命。
无菌生产所需的洁净区可分为4个级别： A级,指高风险操作区； B级,指无菌配制和灌装等高风险操作的A级洁净区所处的背景区域；C级和D级，指无菌生产过程中重要程度较低的操作步骤的洁净区。无菌的生产工艺一般分为终灭菌工艺和非终灭菌工艺，对于这2种工艺生产无菌的生产操作环境的选择有一定的区别，即终灭菌产品的生产环境操作级别髙只要求到C+A的洁净级别，而非终灭菌产品的生产环境操作级别要求是B+A的洁净级别。在关键操作的全过程中，应对A级洁净区进行悬浮粒子检测和微生物监测；因此在灌装设备上必须配备和安装在线的风速检测装置以及悬浮粒子、浮游菌监测系统，对于监测探头的安装数量及位置，则需要采用风险分析的方法来确定，即通过风险分析找到整个灌装过程的质量风险点，并对该风险点进行实时监测，从而确保生产过程中产品质量的稳定性和可控性。
在纯化水和用水系统改造过程中，管道水平安装时要保留一定的倾斜度，保证管道内的水排放干净；对于水储罐的液位,采用称重方式进行判断，避免因在储罐内安装液位监测装置而产生清洗死角；罐顶呼吸器应采用疏水性除菌过滤器，同时应在过滤器上安装加热装置，以保证过滤器的干燥，防止因潮湿而滋生，进而对储罐里的水质造成污染。另外，还有很多细节方面需要注意，空调系统要有压差和温湿度报警装置，排水管应采用空气隔绝方式的安装，过滤系统要有PAO接口，纯化水和用水系统要采用隔膜阀，用水的换热器应采用双管板式，无菌房间的玻璃视窗应采用双层玻璃隔绝等；对于传送带,要求其除进行连续灭菌外，不得在A、B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。
