手术衣FDA周期是多久 上海角宿企业管理咨询有限公司
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行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2023-02-08
FDA机构介绍
FDA是卫生与公共服务部内的一个机构，由9个中心级组织和13个总部（HQ）办事处组成。分别为：
器械与放射卫生中心 the Center for Devices and Radiological Health（DCC、CDRH）
食品安全与应用营养中心（DCE）
药物评估与研究中心（DCD）
生物制品评估与研究中心（DCB）
烟草制品中心（DCF）
兽医中心（DCG）
国家毒理学研究中心
法规事务办公室
行动办公室
器械FDA介绍
一. 器械联邦法规背景介绍
美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR第21卷“食品与药品”第I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”（第800-1271部分），但CFR第21卷第I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布原则对具体产品的具体问题进行。
OTC FDA（洗手液类）
FDA药物评估和研究中心（CDER）确保可以使用安全有效的药物来改善美国的健康。
FDA已根据世卫组织现行指南创建了洗手液药物列表模板，用于公共卫生紧急事件期间的使用。提交药品的公司仍有责任审查建议的数据，以确保药品清单中提供的信息与产品的配方和标签相符。
器械510K豁免类项目实施流程
1.企业填写申请表，确定产品分类及代码
2.申请付款码（PIN），支付年费
3.年费后，进行企业注册和产品列名
4.完成注册。
FDA对器械的定释：
“仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，包括国家集、美国药典或其任何补充中认可的组成部分或附件
用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或，缓解，或预防疾病的用途
旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期用途，并且不依赖代谢来实现其任何主要预期用途。
申请FDA就代表产品万无一失了么？
回答是：No 任何的产品在销售过程中都有安全隐患，不能保证万无一失。例如器械相关人熟悉的510k申报，获得清关信函并不代表产品就没问题了，作为厂家，要不断提升产品质量，确保生产环境，方可可持续性发展。
