我司出具的呼吸类器械生物学评价报告（ISO 18562部分）通过FDA审核

时间：2022-07-07 05:10:50 点击：18

近日，我司客户针对雾化器向美国FDA递交的资料通过审核，其中生物学评价报告（ISO 18562部分）由中检（深圳）环境技术服务有限公司出具，而生物学评价报告（ISO 18562部分）是递交资料的重要组成部分。


美国食品药品监督管理局（FDA）要求，自2018年8月起，所有含有气体管路，通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件，在申请FDA注册时，都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。
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中检环境公司具有ISO 18562系列测试标准的CNAS和CMA资质，我们能够为广大医疗器械生产企业及注册咨询机构提供ISO 18562咨询、培训、出具试验方案及ISO 18562医疗器械生物学测试评估报告。