时间:2022-07-07 05:10:50 点击:18
近日,我司客户针对雾化器向美国FDA递交的资料通过审核,其中生物学评价报告(ISO 18562部分)由中检(深圳)环境技术服务有限公司出具,而生物学评价报告(ISO 18562部分)是递交资料的重要组成部分。 美国食品药品监督管理局(FDA)要求,自2018年8月起,所有含有气体管路,通过的气体可以被用户吸入的医疗设备、组件或配件,在申请FDA注册时,都要提供ISO 18562系列标准测试评估报告。 图片 中检环境公司具有ISO 18562系列测试标准的CNAS和CMA资质,我们能够为广大医疗器械生产企业及注册咨询机构提供ISO 18562咨询、培训、出具试验方案及ISO 18562医疗器械生物学测试评估报告。