臭氧在制药GMP生产环境中应用

时间：2009-12-10 12:00:00 点击：137

臭氧在制药GMP生产环境中应用
随着臭氧技术应用，臭氧作洁净室微生物灭活检测结果，验证了臭氧灭菌的显著效果和可靠性，臭氧具有消毒灭菌力强，不产生残余污染，可直接对空气、生产的原辅材料及设备、工作服等进行消毒灭菌，在医药、电子、化工、光学等工业生产及生物制品，遗传工程等行业中得到广泛的应用。   随着我国实施药品GMP的力度与速度逐年增强与加快，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已全部通过GMP认证。小容量注射剂的GMP认证工作已于2002年底完成，其它剂型药品的GMP认证工作正逐步展开。
   同时，国家药品监督管理局药监办[2001]89号文明确担出：
1、2004年6月30日以前我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。
2、自2004年7月1日起，对凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，一律撤销《药品生产许可证》或取消其相应剂型的生产范围，同时撤销其相应药品的生产文号，责令其停止生产。
3、新开办药品生产企业必须取得药品GMP证书后方可组织生产。
4、自本通知下发之日起，凡未取得相应剂开支药品GMP证书的企业，一律不予以核发新药和仿制药品生产批准文号。
   ◆臭氧杀菌的优点有：
1、 臭氧氧化能力强,代替其它化学试剂灭菌[与过氧乙酸、高锰酸钾、甲醛(福尔马林)、二氧化硫等化学消毒剂],实现了洁净室内空调系统节能,空气净化等级可达100-100000级。
2、  由于采用臭氧消毒，臭氧会自行分解为氧气，消毒后不需通风换气，可以避免化学药剂或薰蒸产生的二次污染，臭氧对空气过滤器有疏导作用，这样就可以延长过滤设备的使用寿命。从而节约维护费用。
3、  臭氧消毒代替车间定期消毒，减轻劳动强度，同时解决了消毒剂易燃易爆问题，延长生产周期，提高产量。
4、  臭氧不易贮存，宜边生产边用，节约了费用，提高经济效益。 
   ◆臭氧系统安装
臭氧发生器一般分为内置式和外置式两种臭氧机：
内置式臭氧机安装，臭氧机安装在主风道内部，或者安装在空调箱中效过滤器后面，控制柜安装在外。外置式臭氧机安装是将臭氧管道出气口直接装入HVAC系统（洁净过滤系统）主管道内。然后由主管道输送到洁净室空间进入杀菌，此方式主要用于GMP医药行业，并起爆作用。


  洁净等较参数表