时间：2006-10-02 12:00:00 点击：44
3、包材概况 由此可见，在国内现有的包装工业体系内，医疗器械包装是被忽略的，有可能很多包装业内人士可能会对医药包装更熟一点，因为医药包装材料和方式和食品包装是非常相近的，但医疗器械包装和医药包装是两个在工艺和材料方面有很大差距的概念，因此对目前的国内包装界是非常陌生的。恰恰到是医疗器械行业内的人，反而因为行业独立性强、产品对包装的要求*特而对产品的包装更了解。从附属包装的角度来说，则任何普通工业产品都是差不多的，就是使用较普通的纸盒、纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等，但医疗器械产品对这种附属包装的保护性和追溯性要求可能更高一点，因而会有更严格的流通包装测试标准来保证这一点。 当然，在世界范围内来说，医疗器械包装的真正起步也是非常晚。材料方面，以DuPont公司的无纺布材料Tyvek®来说，发明至今也不过30多年，这使得真正一开始就定位于医疗器械包装的公司都是非常年轻的，因而规模也不可能很大，而大多数的**医疗器械包装供应商都是从食品或其它工业品包装领域转移过来的，特别是食品包装领域的，因为它们和医疗器械包装是较相近的，因而也较具备这种转移的可能性，而且最后都往往获得了成功，比如医疗器械包装界较**的美国的Bemis公司、澳大利亚的Amcor公司和芬兰的Wihuri集团旗下的Wipak公司等。现在这些公司都已进入中国市场，以办事处的方式开展医疗器械包装材料销售业务，但均没有在国内设厂，所销售的产品为国外生产。 而国内的医疗器械包装企业（包括闽台企业），从传统包装领域转移过来的有**的宝柏集团（现Alcan Propack），而很多则是医疗器械企业自我发展的延伸，这其中**的有上海的康德莱集团（KDL）、东莞的椿田包装（Medipack）和河南的驼人集团等。 4、设备概况 至于医疗器械包装设备，也大都数是从食品包装设备领域转移过来的，如**的德国MultiVac公司和Tiromat公司等。相对食品包装设备来说，医疗器械包装设备对封口的要求更高，因为一般用来热封包装的材料是塑料薄膜或盒子和涂胶纸张或Tyvek®，且对封口的洁净性、完整性和强度有着非常苛刻的要求，有严格的实验标准去检验；而食品包装则相对简单了很多，一般采用的热封材料是塑料薄膜对薄膜，或者再加一些辅助性的抽真空或填充惰性气体的工序，但对封口质量则没有很严格的要求。至于简单的纯热封机，其实只要控制住温度、压力和时间三个参数，并保证热封是在一个硬度合适、水平度高的硅胶面板上进行，就可以满足使用要求了，因而成本非常低廉，当然其中也不乏自动化程度高、参数精度高的优质高价设备，如苏州东业机电设备有限公司目前正在开发的一款依托瑞士MPS公司技术的高自动化、高效率的吸塑盒热合机。 但由于设备本身具有技术隐蔽性小、开发周期长、革命性的变动小、容易形成标准化模块的零部件等一系列不同于材料的特点，决定了设备是容易被仿造的，所以在设备方面国内和国外的差距并不显得特别大，如国产医疗器械吸塑包装设备中的*杭州中意和杭州圣合的设备在应付中、低端产品已是绰绰有余了。但是也必须意识到，和国外的先进设备相比，国产设备在零部件加工精度、使用寿命和控制系统的操控行、稳定性及精确性（特别是模具温差）方面还是有一定差距的，但相对于近十倍的价差来说，选择国产设备还是非常合理的，除非产品本身的包装质量要求非常高。 5、我们的期待 医疗器械包装行业内的世界**公司进入中国市场对国内的医疗器械行业界应该是好事情，毕竟这样使我们有了学习和拷贝的对象（先进的产品及其公司的管理模式），因为在这个领域，我们太需要学习和进步了，在国内，除去欧、美良好的企业，能有点技术含量的就剩闽台企业了。而中国大陆的企业，如上海建中、宁波新华等，真的是只能做做普通透气纸的简单涂布、印刷加工和制袋等这种低技术含量的产品。我们不怕落后，较怕的是落后了还不知道，知道了还不采取行动弥补这种落后，这也是我们这些在国内做包装技术的人员较应该负责任的事情。 对国内生产医疗器械产品制造商来说，国外先进的包装材料和设备进入国内市场也为其产品包装档次的提升提供了坚实的基础，并进而获得出口欧、美、日等发达国家市场的许可证。但由此也引出了一个包装歧视性的问题，就是出口发达国家的产品使用好的包装，而在国内市场或其它发展中国家市场上销售的产品则马虎对付，较典型的例子是：出口到美国的注射器包装全部需要纸塑袋，但国内市场上销售的80％以上的注射器却是用普通LDPE袋包装的，这两种包装在EO灭菌效率和效果上都有着不少的差距；还有国内的某些产品包装可能还用PVC薄膜或吸塑盒，但在发达国家这是被明令禁止的。当然，这是出于对产品包装成本的考虑才出现这种差别的。 但为节约包装成本而牺牲包装质量、效率和稳定性并不一定可取，以笔者的经验，国内生产并销售的一、二类低端、低价值的医疗器械产品，其包装成本占其总成本的5－30％是合理的，而国内生产、国外销售的产品由于运费和对附属保护包装要求的提高，总的包装成本（含运费）可能要占到总成本的10－40％左右，较端的甚至有50％以上的。而三类产品由于自身价值很高，虽然包装要求很严格，成本也很高，但占总体成本的比率反而更低，一般能控制在5％以内。 最后，医疗器械制造商还要谨记一点：较贵的包装成本是包装失效，因为医疗器械产品适用失误招回制度，即制造商要对出问题的产品负责回收并赔偿由此带来的损失。这是一个非常严重的问题，可能会导致制造商的名誉严重损失，甚至破产。所以如果因为产品的包装问题而被要求招回产品，实在是有点得不偿失的。