时间：2006-10-02 12:00:00 点击：73
一、医疗器械灭菌包装概括 首先来澄清“医疗器械灭菌包装”这个概念！基于对医疗器械灭菌包装*标准ISO 11607、EN868系列以及GB19633（等同采用ISO11607）的理解和分析，笔者认为可以将其分为初包装和附属包装两大部分。在一般情况下，医疗器械产品的灭菌包装是指产品的初包装，即直接和产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分；附属包装则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。本文只关注医疗器械灭菌产品的初包装。 医疗器械灭菌包装的主要材料是纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、塑料袋（Poly Pouch）、透气性较好透析纸（Medical-Grade Paper）、吸塑成型膜（Form-Filled Film）、各种材料的吸塑盒（Tray）和较具有医疗器械包装特色的材料——DuPont公司的Tyvek®，一种以100％ HDPE为基材纺织而成的综合性能较佳的无纺布材料。 由此可见，医疗器械灭菌包装也是属于以纸塑材料为主体的软包装范畴的，而其重要区别的则是：医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这些特殊要求都足以阻扰从事普通工业品和食品包装的企业进入医疗器械包装领域。 当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。 二、医疗器械灭菌包装市场情况 现在来看一下世界范围内的行业市场容量和分布现状。据有关方面估计，2003年的**市场容量为16.5亿美金，具体分布情况如右图，从图中可见，北美市场是**较大的灭菌包装市场，占了正好一半，即8亿美金；欧洲和亚洲几乎是平分秋色，各占20％左右的市场份额，南美则占了剩下的8％。非洲由于医疗行业薄弱因而无从体现市场占有量。 然后把视线转移到国内的医疗器械包装行业。据Bemis公司（医疗器械包装领域较优秀的一个美国**企业）的中国区负责人焦飞先生从来自医疗器械行业协会的数据统计分析，估计目前国内总的市场容量应在0.5亿美金左右，而基于笔者对国内医疗器械包装领域**供应商的年销售额的了解的基础上，则认为这是一个被略微低估的数字。