北京中财瑞赢企业管理有限公司
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关 键 词：长沙药品批发公司转让
行 业：商务服务 咨询服务
发布时间：2022-12-12
北京药品批发企业转让 药品GSP认证
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GSP认证相关条例文件
包括了国家药品监督管理局GSP认证的有关法律法规。
二、国家1-5批非药目录
按照国家药品监督管理局发布的1-5批非药目录给药品分类管理。
1、认证资料总
2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）
3、考试题库（包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，
以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。
企业档案
（详细见企业档案目录）
生化药品
申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）
6、相关报告 包括：A、自查报告
工作汇报
（现场检查时企业负责人的汇报资料）
C、不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。
7、相关标签 包括：A、文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）
B、服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）
警示牌（挂在药店醒目的位置）
D、工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）
E、标签：生石灰、易串味药品专柜、药、非药、非药品专柜、用药、系统用药、骨伤科用药、
用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、
、用药、
外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）
外用药（3）妇科外用药（4）外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）
8、库房的标签包括：
A、三色四区（待验区、合格区绿色、退货区、不合格区红色，用**线划分。）
B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、用药、系统用药、骨伤科用药、
用药、消化系统用药、内科用药、
皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、
、用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药
（3）妇科外用药（4）外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）
9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、
、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。
库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、
警示牌、澄明度验收标准、
西药验收标准、夏、秋防计划。
干湿温度计
、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、
门店软件资料：
近效期药品
警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、
四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）
五、相关信息（自己从报纸等媒体收集的信息）
六、GSP认证的制度程序（包括带、西药、中西药的制度程序）
新修订的《药品管理法》明确：
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，**全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明，新法意在规范行为而并非聚焦主体，围绕药品开展的活动都应当持续合规，飞行检查将成为常态化。
（一）GSP认证申请与受理
1.GSP认证申报
属于以下情形之一的药品经营单位：
具有企业法人的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人且无上级主管单位
承担质量管理责任的药品经营实体。
具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3.内部质量管理要求
企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4.经营活动要求
在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
（二）GSP认证需要申报的材料 申请GSP认证的药品经营企业
应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的文件
4.企业负责人员和质量管理人员情况表；
5.企业药品验收、养护人员情况表；
6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7.企业所属非法人分支机构情况表；
8.企业药品经营质量管理制度目录；
9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10.企业经营场所和仓库的平面布局图。
药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对
申请书及申报资料的审查。有情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。
将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业
限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。
（四）现场检查与证书发放
认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，
从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查
结果将作为评定和审核的主要依据。
根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内
进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论
对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在
通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
（五）认证后的监督检查
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式
我国药品GMP认证可以追溯到1998年，后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证，在此后相当长时间内，对本土药品生产企业的规范化水平提升，淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。
药品批发企业撤销GSP关键点，全国都可以参考
1.企业未能坚持诚实守信，依法经营。存在虚假欺行为。未按批准的许可内容从事药品经营活动。**范围经营等
2.企业设置的仓库与其经营规模不相适应；企业私设仓库存放药品，在核准的仓库地址之外存放药品，仓库内没有相应的仓储设施设备；
3.药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。阴凉库温度不符合要求，药品阴凉库内，药品与非药品未分开存放。用仓库未配备符合国家规定的储存设施。
4.冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。
5.计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。不符合经营全过程管理及质量控制要求。企业的计算机管理系统使用两套账，；企业使用的计算机软件能随意修改验收单日期等信息。企业未按规定上传电子品种的购销存数据。
6.质量管理部负责人不在职不在岗、无专人全面负责药品质量管理工作。质量管理部未按要求履行职责；
8.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门未能有效履行职责；
9.企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，未组织开展内审。
10.企业采购药品时未对营企业进行审核。
11.企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法的审核。
12.营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录。
13.仓库内防鼠设备不足。仓库已改变用途。
14.未能提供药品的采购、验收、养护、出库复核记录；
15.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录。未能提供其经营药品的销售。未能提供其经营药品的销售记录。
16.阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符。
17.企业销售复方片的销售清单（即随货**单）无收货方盖章，个别签收人签字没有签全名，不符合规定。
18.购进记录不真实，如在国家总局查封了**饮片有限公司之后仍有从**饮片有限公司购进饮片的记录；
19.销售时未开具《》或《普通》；
20.销售国家有管理要求的药品时存在现金交易行为。
21.销售药品时，未对采购单位的提货人员进行真实性审核；销售流向不真实。
22.非法生产饮片；饮片分装；材与饮片未分库存放。
23.企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。对所属零售门店未能实行统一配送药品。总部对所属门店未能有效履行质量管理的职责。
24.企业，未能坚持诚实守信，依法经营。
25.养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康检查，并建立健康档案。
26.验收结束后，未在抽样的外包装箱上标示。
27.拆除外包装的零货药品未集中存放。
28.企业未能提供个别供货单位的营企业档案材料。
29.现场抽查企业阴凉库温度记录，均出现持续**过25摄氏度，未采取有效的调控措施。
30.仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有蜘蛛网。
31.仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求。
32.大量库存药品未按批号集中堆放。
33.企业现场提供的药品销售清单（计算机管理数据）与实际的药品销售出库记录清单不一致。
34.企业质量负责人兼任材验收岗位。
35.企业购进的部分药品现场未能提供购进随货**单等。
36.采购国家有管理要求的药品未严格按照国家有关规定进行。
37.需阴凉储存的药品未储存于相应的库房中。
38.在库发现的不合格药品未有完整的手续和记录。
39.企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录。
40.库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。
41.企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备。
42.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。
43.企业未定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。
44.企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。
45.企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限。
46.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。
47.企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。
48.企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。
49.企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。
50.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，零售门店未实行统一采购和统一配送。
