医疗器械FDA认证第三方检测机构-CTB检测机构
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关 键 词：医疗器械FDA认证第三方检测机构
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-12-08
目前来说可以做fda注册有这几大类食品fda注册，化妆品fda注册，激光类产品fda注册，医疗器械类fda注册，以及非药OTC类fda注册，主要是针对不同类产品在美国fda备案出来企业公司的信息，以及产品信息，以便于美国管理进口商品的后期问题追踪。另外这个认证在国际上性还是比较高的，基本都很认可。
化妆品FDA认证；FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划（VCRP）。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。药品、生物制品FDA认证；FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效。该程序如下：a、研究性新药申请 （IND）；b、人体实验：人体实验共分4个阶段；c、新药申请 New Drug Application（NDA）、生物制品许可申请 Biologic License Application（BLA）。
FDA注册流程：1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；2.申请方将申请表以及合同盖章后回传；3.发送付款通知；4.申请方支付注册款项；5.向FDA办理注册；6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息）7.技术初审申报受理；8. DMF资料审阅；9. FDA检查；10. FDA签发“批准信”。
医疗器械FDA注册；包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个要用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。（一类医疗器械年费目前是5546美元，平均每年涨数百美元）另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
FDA认证/FDA注册的有效期，药品FDA有效期一年，每年十月续期；所有生产预期用于疾病的诊断、**、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分。食品FDA：每偶数年续期一次。所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局（FDA）注册。
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