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尿液分析仪的FDA510认证 如何办理尿液分析仪的FDA510K
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关 键 词:如何办理尿液分析仪的FDA510K
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2022-11-30
伴随着英国脱欧,实行立的器械体系,器械的市场准入要求也随之变化。 出口英国的器械的合格评定依据是 UK MDR 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42 MDD,因此器械,例如手动轮椅、电动轮椅和代步车,均被归类为 I 类器械。 目前I 类器械打上CE或者UKCA标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后,I 类器械必须打上UKCA标志方可出口英国。那么制造商想要给器械加贴UKCA标志,需要做些什么呢? 的UK Responsible Person(UKRP) 要将产品投放到英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰),英国的制造商必须的UKRP。 值得注意的是,在欧盟市场,不同的产品可以不同的欧盟授权代表,但是在英国,制造商只能的UKRP。 我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 器械FDA认证技巧 对于I类豁免510K的器械,一般没什么技巧,我这里所说的技巧主要是针对要做510K的产品,如果运用的好,可以省不少钱呢,毕竟这都是我们这几年做FDA认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验: 有些企业在申请510K时,往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去,这是不可取的,因为FDA对产品的结构特别看重,比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请FDA510K的案子,当时客人有5个型号想一次性申报上去,后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料,大吃一惊,因为这5个型号要分成4个系列,就意味着要做4份510K报告,总费用少要50多万。后来我们建议他先做一个系列的,2个型号,等做好了以后,我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号,这样,FDA也不会说什么。因为FDA允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做,我就不在这里细述。 我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 谁来检查企业是否符合 QSR820? FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责器械企业管理的机构,其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担,检查只是一个符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。 510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的,而是要求等价器械的 上市前通知书[510(k)](如果没有被510(k)赦免),或者上市前批准(PMA)。