长沙医疗器械广告审批办理流程
价格：909.00起
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行 业：商务服务 教育培训 管理培训
发布时间：2022-11-29
和信技术主要负责人从2006开始从事医疗器械的法律法规、注册流程、风险评估、产品召回等工作，先后参与了医疗器械三成员G/P/S相关产品的获证工作和国内企业的部分产品检测或获证工作。可为各企业提供药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
问：医疗器械的说明书、标签应包含哪些内容？
答： （一）通用名称、型号、规格；
（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；
（三）生产日期，使用期限或者失效日期；
（四）产品性能、主要结构、适用范围；
（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（六）安装和使用说明或者图示；
（七）维护和保养方法，运输、贮存的条件、方法；
（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、*还应当标明医疗器械注册证编号。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有使用的特别说明。
办理经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
问：什么是无源医疗器械？
答：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
问：医疗器械省外委托生产，需要办理那些证明？
答：新修订《医疗器械监督管理条例》已经实施医疗器械注册人制度，可以委托具备相应条件和能力的医疗器械生产企业进行生产。允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可。
和信坚持：全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业快速办理各类药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台。我们遵守职业道德，保守客户机密,是您值得信赖的伙伴
