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瑞士法规价格 南京办理瑞士代表的费用 瑞代报价
价格:10000.00起
上海沙格企业管理咨询有限公司
联系人:袁玲
电话:17701729945
地址:上海市浦东新区陆家嘴街道世纪大道1500号
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关 键 词:南京办理瑞士代表的费用
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2022-11-27
特色优势:
1) 我们的价格是包含了:按照瑞士法规编写CE技术文件,我们是编写,并非是评审的
2) 瑞士代表是我们沙格在瑞士当地的公司,并非中介,并非代理,完全一手的
直接与咱们企业对接,反应速度快,沟通及时,服务
3) 我们沙格办理产品出口欧洲,美国,英国等的认证,已经16年,瑞士参考欧洲MDRCE新法规,我们沙格熟悉欧洲MDR法规要求,有的团队去提供这块服务,是我们沙格的特色优势。
瑞士MedDO技术文件编写
技术文件编写
无论是I类自我符合性声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械,加贴瑞士的标识前都需要一份按照瑞士法规发要求编写的技术文件。
如何开展注册?
MedDO法规*17条*4段:与产品标识和注册相关的义务和方式由* 27 条,* 29 条和EU-MDR附件 VI规定。
我们将尽可能严格遵守 MDR 的要求,所需的瑞士器械数据库的工作已经开始。
修订《器械条例》(*108条)中的解释,追溯性报告义务将适用。
瑞士作为欧洲的,既不是EU的成员也不是EEA的成员。
瑞士注册的报价原则
瑞士注册的报价主要基于产品数量多少来决定,产品数量越多费用越高,原则上多个产品可适当打折。
经济运营商及其设备注册
经济运营商注册
瑞士制造商 (CH-MF),瑞士授权代表 (CH-AR),瑞士系统和程序包制造商 (CH-PR),瑞士进口商 (CH-IM)必须完成经济运营商注册。
特别关注:
外国制造商不能注册。
授权代表必须在其代表的制造商将器械投放瑞士市场起3个月内完成注册。
SUNGO公司介绍
SUNGO创建于2006年。以助力大健康产品**流通为使命,我们致力于成为受用户信赖的合规服务机构。SUNGO的客户覆盖**洲,遍布30多个和地区,客户总数**过5000家。中国器械企业**过30%选择SUNGO,同时也有多家**器械企业选择SUNGO提供服务。