首页 > 供应商机 > 抚州ISO13485 质量管理体系 体系文件
抚州ISO13485 质量管理体系 体系文件
价格:0.00起
厦门格略企业管理咨询有限公司
联系人:黄经理
电话:15959392070
地址:福建省厦门思明区屿后南里103号402
产品规格:
产品数量:
包装说明:
关 键 词:抚州ISO13485
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2022-11-11
年度监督检查:1、中心根据企业发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请的产品进行抽样并封样,送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报中心总经理批准。
4,年度监督检查每年一次。
复评:3年到期的企业,应重新填写《ISO13485分申请表》,连同有关材料报中心。其余程序同初次。
1.申请方授权代表签署的产品质量申请书、质量体系申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过咨询的组织和人员的信息。