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防护服的FDA510认证 办理防护服的FDA510K注册
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行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2022-11-07
在欧盟将轮椅车推向市场之前,必须符合欧盟法规(EU)2017/745中的必要要求。该法规涵盖了各种各样的产品,根据附录Ⅷ中的分类规则,轮椅车和代步车均被归类为Ⅰ类。 FDA510K批准后,会有K号,然后需要企业列名和产品注册 任何想在美国出售器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请 我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 FDA QSR820 FDA QSR820 也叫 QSR (Quality System Regulation),是 21 CFR 820的一种简易叫法。 美国国会是法律的制定机构 . 其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act) 》是美国关于器械管理的高法律性文件。 美国食品药品监督管理局 (FDA) 是负责器械管理的机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为 21CFRxxxx(xxxx 为阿拉伯数字 )。其中 21CFR820 是 FDA 根据 <联邦食品 ,药品和化妆品法 > * 501 、 502 、 510 、 513 、 514 、 515 、518 、 519 、 520 、 522 、 701 、 704、801 、 803 条款的授权而制定的规范器械企业质量体系要求的法规,即Quality System Regulation ,简称 QSR 或 QSR820。QSR 820 质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求 (CGMP) 。本规范要求规定了所有器械成品在设计、制造、包装、标签、储存、安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保器械成品的安全和有效,并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于器械成品制造商的基本要求,如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1 类器械,设计控制仅按在 §820.30(a)(2) 中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为。 我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 谁来检查企业是否符合 QSR820? FDA 下属的 CDRH( 器械与放射健康中心 ) 是专职负责器械企业管理的机构,其根据 FDA 的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次,企业不定期检查。所有检查费用由FDA承担,检查只是一个符合性检查,不颁发任何证,不属于认证活动。