一类医疗器械正常生产经营要办理什么证件
价格：999.00起
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关 键 词：惠州办理一类医疗器械
行 业：商务服务 企业日常服务
发布时间：2022-10-19
一类医疗器械产品注册备案需要的证件：
1、企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；
2、产品风险分析资料-风险分析报告；
3、产品技术要求；
4、产品符合国家行业标准清单；
5、产品检测报告；
6、评价资料；
7、产品说明书及标签 ；
8、生产制造信息
开办类医疗器械生产企业的，备案人应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产备案
进口类医疗器械产品备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料
委托生产第二类、第的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案
境内类医疗器械产品备案，备案人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；
备案人已具备拟备案产品生产条件，建立质量管理体系并保持有效运行的生产企业
