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1、控制气流,洁净手术室内含有一定的气流,简单的说有很多有害物质在空气中,我们要做的是把空气中有害的物质过滤掉。
2、初级净化,在手术室这一定的空间范围,我们要将此范围空气中的微粒子、有害气体、细jun等污染物质排除,并将室内洁净度、压力、温度、气流速度、噪音、照明及静电控制在手术室中。
3、温湿处理,由于气流速度的关系,在一定的范围内室内的温度、湿度会产生变化造成空气无法流通,因此我们要使用空调系统使气流流通,大桶水车间,进而控制室内的温湿。
控制洁净车间的人数 尽管在进入洁净车间前必须更衣, 但人在洁净车间的行走和操作还是有一定的产尘量, 这些尘埃需要洁净车间的下送气流带走。当产尘量超过了室内气流的洁净能力, 洁净度就会急速下降。当这些超量的人(或物)退出洁净车间, 再通过空调洁净系统的自净能力, 洁净度又会恢复到正常。GMP规定洁净车间内空气的微生物粒和尘粒数应定期监测, 监测的结果记录存档。在生产过程中, 这些数据在短时间内相差很远, 则表明洁净车间内人(或物)已经超过洁净车间的蕞大承受量。
10万级无尘车间的洁净标准:
1、尘粒蕞大允许数(每立方米)。
2、大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。
3、微生物蕞大允许数。
4、浮游菌数不得超过500个每立方米。
5、沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
6、压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。
7、温湿度要求:十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。
8、配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。