助行器的posi ISO13485认证如何办理
价格：0.00起
上海沙格医疗科技有限公司广州分公司
联系人：王
电话：13760748565
地址：广东省广州市广州天河区天河北路620号
产品规格：
产品数量：
包装说明：
关 键 词：ISO13485认证如何办理,助行器的posi
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-09-27
瑞士授权代表协议签订周期一般较快，受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议，协议经双方签字盖章后即可生效；授权代表必须在其代表的制造商将器械一开始投放瑞士市场起3个月内完成注册。
瑞代是指瑞士授权代表，是指瑞士医疗器械条例表示瑞士不再享有欧盟市场的地位，这意味着进入瑞士市场的医疗器械需要直接指派瑞士授权代表（瑞代），并对产品进行登记注册；否则是要在当地注册公司，（无法获得经济经营者（制造商、进口商和授权代表）必须在 Swissmedic 注册并获得自己的识别号即是瑞士自己的注册号CHRN）
瑞士代表的职责包括如下内容：
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年；
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。
瑞士授权代表的流程和周期：
1、提供企业基本信息和产品信息；
2、双方签订瑞士授权代表协议；
3、委托方将文件放在瑞士技术文档里；
瑞士授权代表周期：瑞士授权代表协议签订周期一般较快，受托方搜集了委托方的技术文件和基本信息后即可签订协议，协议经双方签字盖章后即可生效。
根据瑞士MedDOArticle 4 §1(g)的定义，国外医疗器械制造商的瑞士授权代表对应于：在接受书面授权后，该瑞士的自然人或法人将成为国外制造商在瑞士主管当局(Swissmedic)的代表，并在同等条件下与制造商共同和各自对有缺陷的器械承担法律责任，此外，瑞士授权代表将对器械投放瑞士市场的正规性和安全性负责。
公司秉承“顾客至上、服务为本”的经营宗旨，以“以诚合作，以信经营”的经营理念，欢迎新老客户来函、来电、来人现场考察洽谈合作!
