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迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
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关 键 词：伴随诊断,云南提供伴随诊断来电咨询
行 业：代理
发布时间：2022-09-27
早在2017年，包括阿斯利康、默沙东和辉瑞等**级成员便与GuardantHealth合作，共同探索药物的研发与临床合作。根据GuardantHealth2019年报，美国药企服务市场潜在规模为20亿美金，占伴随诊断市场总规模的33%。很明显，没有药企愿意被时代抛弃。回到国内来看，药企服务也正成为伴随诊断主战场。对药企来说，为了确保靶向药在国内获批，必须找到一个高质量的伴随诊断合作伙伴。那么，究竟什么样的伴随诊断公司更具竞争优势，更能获得药企青睐？要搞清楚这个问题，我们需要知道药企的**诉求。药企**关心的无非以下两点：一是准确性足够高，可以精细筛选目标人群，能够比较大限度提升临床结果；二是研发速度不被拖后腿，产品商业化前景不受影响，云南提供伴随诊断来电咨询。这两点，云南提供伴随诊断来电咨询，云南提供伴随诊断来电咨询，分别对应伴随诊断企业的**竞争力，技术实力和报证能力。 使用北欧*组化质控中心NordiQC推荐的IHC抗体组合。云南提供伴随诊断来电咨询
药企服务成主战场，谁才是药企的“香饽饽”尽管伴随诊断的**终目的是通过**的个体化***，达到用药比较好疗效并减少患者***费用。但实际上，伴随诊断的***批使用者是研发靶向药的药企。这也不难理解，成熟可靠的诊断公司，能协助药企更好筛选靶点、研发新药。比如在临床领域，利用基因检测技术，能对患者分层，精细锁定目标人群及适应症，进而获得更理想的临床结果。一代药王K药的上位，不正是得益于伴随诊断技术在临床阶段的应用？伴随诊断不仅是提高临床成功率的关键，对一些占比较小的**基因突变类型研究，不对入组患者进行筛选，临床试验就很难成功。新药研发之路越走越难，靶点越选越少也将会是常态。为了提高胜算，海外各大药企纷纷携手伴随诊断企业。由此也催生出药企服务这一市场，并日渐蓬勃发展。 云南提供伴随诊断来电咨询MLH1抗体试剂 苏苏械备20180519号.
PD-L1表达水平评估是目前临床研究和验证*****，认可度**高的PD-1/PD-L1抑制剂疗效预测标志物。2019年4月，美国FDA基于KEYNOTE-042大型III期临床研究结果，批准帕博利珠单抗用于***PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的III期不可手术，或不适合放化疗***，或转移性非小细胞肺*（NSCLC）的*****方案。自2015年开始，DAKO22C3已相继被FDA批准作为帕博利珠单抗***晚期非小细胞肺*、尿路上皮*、胃*、宫颈*、头颈部鳞*和食管鳞*的伴随诊断。表2.美国FDA批准需要进行PD-L1检测的帕博利珠单抗适应证国内******进入精细时代由广东省人民医院终身主任，广东省肺*研究所（GLCI）名誉所长的吴一龙教授牵头开展的KEYNOTE-042研究中的中国亚组和中国扩展人群的研究结果将在即将召开的世界肺*大会上（9月7日-10日）发布。基于KEYNOTE-042研究结果，帕博利珠单抗单药*****PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的III期不可手术、或不适合放化疗***、或转移性NSCLC的适应证申请也已于2018年年底递交NMPA，有望在今年获批，成为国内***个要求DAKO22C3检测作为伴随诊断的******适应证。今年8月19日，中国国家药监局药品评审中心（CDE）官网显示已受理帕博利珠单抗注射液二线***食管*的新适应证申请。
2021年6月28日，卫健委发布《抗**药物临床合理应用管理指标（2021年版）》，提出：原则上，经组织或细胞学病理诊断确诊或特殊分子等病理检测成立的恶性**，才有指征使用抗**药物和抗**靶向药物。伴随靶向药物的开发热潮，加上政策的强助攻，国内伴随诊断行业大发展已是大势所趋。作为伴随诊断业务“卖水者”，诊断产品研发企业将率先分享市场爆发的红利。这一点，也已被海外市场证明。仍以GuardantHealth为例，受益于行业的蓬勃发展，2016年—2020年其收入规模增长**过10倍。如今这一趋势也在国内显现。**典型的便是以艾德生物、泛生子等为**的头部企业，过去几年均表现出高增长的姿态。2017年—2020年，艾德生物营收由；泛生子营收则由，增长势头不输GuardantHealth。 方法简单易行，医保覆盖，适于临床推广。
伴随诊断检测其目的包括：1、识别很可能从***产品中获益的患者。2、识别使用该***产品进行***可能增加严重不良反应风险的患者。3、监测***产品***的反应，调整***的时间，剂量或停药等，更好的实现安全性和有效性。4、识别在人群中确定该***产品已被充分研究并发现安全有效的患者。市场情况1988年，美国的***个伴随诊断产品才正式上市（HER2assayfortrastuzumab），用来检测病人HER2蛋白的表达情况。2018年1月，CFDA批准了艾德生物的SuperARMSEGFR基因突变检测试剂盒，这是我国较早以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。目前国内的玩家主要有艾德生物、华大基因、诺禾致源、燃石医学、迪安诊断等。伴随诊断常用的方法有PCR、FISH、IHC、NGS等形成主要**技术，美国2017年的数据，按照技术类型划分，PCR是伴随诊断的主流方法，占据约30%的市场份额。*组化（IHC）占据约17%，原位杂交（ISH）约16%，基因测序约12%。经多平台平行验证（MSI-PCR、MSI-NGS)，一致性高，特异性好.河南一体化伴随诊断服务至上
迈杰转化医学病理检测平台配备有Roche/Leica/Dako等多种全自动检测仪器，有病理医生进行精确的判读。云南提供伴随诊断来电咨询
公司拥有国际**的产品开发团队及完善的产品研发流程，与****药企***展开伴随诊断产品的开发合作，目前，公司已有多个诊断产品上市，另有数个伴随诊断产品已进入临床试验或申报阶段。此外，迈杰转化医学注重质量体系的建立，拥有**的StarLIMS实验室信息化管理系统，中心实验室获得了中国CNASISO17025国际实验室认可、美国CAP认证。在产品研发及商业化上，公司拥有GSP证书、获得了欧盟ISO13485质量认证并通过了国家医疗器械GMP稽查。公司同时**内外***药企、**诊断公司及**检测平台公司等发起成立了中国精细医疗与伴随诊断专业**（中国生物工程学会下属），旨在推动中国精细医疗及伴随诊断事业健康发展。迈杰转化医学已然成为中国精细医疗中精细诊断整体解决方案的开拓者和***。 云南提供伴随诊断来电咨询