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关 键 词：中山MDRCE认证单价
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-08-30
非级医用防护服、隔离衣、手术衣
非级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品，不需要公告机构介入，企业只需通过自我符合性声明的途径进行产品注册，但注册前要完成以下工作：
① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件；
② 欧盟授权代表；
③ 完成欧盟主管当局注册，注册通常需要4-6周。
主要变化之七：比对器械的数据获得
第四版评估指南要求公告机构对于企业是否能够获得比对器械的数据进行挑战，这个被认为是法规的一个转折点，这要求制造商需要有一个被允许接触竞争对手的器械数据的协议。
主要变化之八：什么时候需要试验
第四版评估指南附件2详细描述了器械的风险以及制造商怎么决定是否具备了充分的证据。
主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保器械的透明和可追溯性2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR6) 含纳米材料的器械要进严格的评估定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.38).7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/15358) 通用规范CS (Common Specification)9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里11) 机构内部使用的器械12) 缺陷产品对患者的补偿13) 风险管理和评估互相依赖, 定期更新14) 法规负责人需要满足要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒系统的活动.
近两年，欧盟加强了评价和上市后监督的要求。2016年7月，器械评估的全新文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的评价，以及如何数据和结论的科学有效性有了更明确的。这也给制造商带来了新的挑战。
给大家带来解读MDR系列讨论 部分：演变过程和MDR的过渡期。众所周知，现行的MDD 器械指令93/42/EEC是1993颁布的，距今已经有26年的历史，这期间，器械行业无论是从技术方面，应用方面都有了巨大的变革，无疑，一部用了26年的指令已经过于陈旧，新法规替代老法规已经势在必行。2010年发生的法国PIP事件也促使了欧盟推行欧盟新法规的起草和推行。
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