运行确认的项目 ① 系统标准操作规程的确认。系统标准操作规程 (操作与维护等SOP) 在运行确认时应具备草稿,在运行确认过程中审核其准确性、适用性,可以在PQ阶段结束后对其进行审批。 ② 检测仪器的校准。在OQ中需要对水质进行检测,需要对这些仪器是否在校准期内进行检查。 ③ 纯蒸汽发生器自控系统的确认。 a .系统访问权限。检查不同等级用户密码的可靠性和相应等级的操作权限是否符合设计要求。 b .紧急停机。检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效,系统停机后系统是否处于状态,存储的数据是否丢失。 c .报警。系统的关键报警是否能够正确触发,其产生的行动和结果是否和设计文件一致。尤其注意公用系统失效的报警和行动。 d .数据记录。数据的存储和备份是否和设计文件一致,打印功能是否正常。 ④ 系统运行参数。将制备系统开启进入正常生产状态,检查在线生产参数是否稳定,是否存在泄漏,是否满足URS要求。 ⑤ 分配系统确认。在正常生产状态下,各用点压力是否满足工艺要求,在峰值用量下供给压力是否稳定,疏水器的疏水功能是否正常。 ⑥ 蒸汽质量确认。检查纯蒸汽发生器及分配系统用点的蒸汽质量 (不凝性气体、干度、过热度) 是否满足URS要求,可以在线或者通过的取样管进行。取样应该尽量靠近用点,如果没有合适的理由不建议只在系统的某一个位置进行。
蒸汽在制药企业中是一种重要的公共工程,主要为制药用水的制备、工艺设备的温度控制提供热源,用于无菌工艺设备、器具、终产品的等。蒸汽可大致分为工业蒸汽 (Plant steam)、工艺蒸汽 (Process steam) 和纯蒸汽 (Pure steam)。 (1) 工业蒸汽——用于非直接接触产品的加热,,为非直接影响系统,又可细分为普通工业蒸汽和无化学添加蒸汽。 ① 普通工业蒸汽。由**用水软化后制备的蒸汽,属于非直接影响系统,用于非直接接触产品工艺的加热,一般只要考虑系统如何防止腐蚀。 ② 无化学添加蒸汽。由纯化过的**用水添加絮凝剂后制备的蒸汽,非直接影响系统。主要用于空气加湿,属于非直接接触产品的加热,用于非直接接触产品工艺设备的,废料废液的灭活等。蒸汽中不应该含有氨、肼等挥发性化合物。 (2) 工艺蒸汽——一般为直接影响系统,主要用于终产品的加热和,冷凝液少应该满足城市饮用水的标准。 (3) 纯蒸汽——直接影响系统,由纯化水或者用水经蒸馏方法制备而成,冷凝液需满足用水的要求。主要用于无菌生产设备器具、管道等的。欧盟和FDA要求用纯蒸汽必须进行不凝性气体、干度、过热度的确认。