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上海加拿大HC注册申请条件 认证流程
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上海欧必美医疗技术集团有限公司
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关 键 词：上海加拿大HC注册申请条件
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-08-15
多国认证注册中医疗器械许可证发布后，每年11月1日应由制造者向加拿大卫生部提出再确认，取消生产许可证应在停止加拿大销售的30日之内提出。
多国认证注册、澳大利亚TGA认证的好处：
1、直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个国家的GMP认可;
3、药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个国家/组织的GMP认可;
6、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
7、易进入其它英联邦国家的注册和市场准入。
多国认证注册、澳大利亚TGA认证申请流程：
1、GMP Clearance，在进行产品注册或登记前，澳要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP Clearance”程序。（简单的说，就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般必须要先通过澳大利亚-TGA-的现场检查而获得其直接认可）。
2、编辑注册文件；
3、通过Sponsor进行电子登记，只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个特**词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。
4、咨询费用；
5、获得登记号；
6、接受随机的和目标性的检查。
多国认证注册中对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:
1、先确定产品所属类别；
2、特定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证的许可；
3、授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请；
4、产品获得INMETRO认证（如适用）；证书有效期4年，每年通过验厂维护证书的有效性；
5、产品归类后进行注册：
一类产品Notificação， 提交申请后30天内ANVISA发布公告notificação生效，有效期无限；
二类产品Cadastro，需要3~6个月在巴西联邦网站日报公布Cadastro生效，有效期无限；
三类和四类产品Registro，需要先申请GMP/BPF证书，之后申请产品注册Registro，GMP证书获批后，产品才能拿到注册证，需要更长时间，产品注册有效期10年，GMP/BPF证书需要约两年审核一次，GMP和Registro都需要在巴西联邦日报DOU公布后才可生效。
多国认证注册中新加坡卫生科学局（HSA）注册申请提交资料或技术文件是基于东盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的，所提交的材料中要求的信息取决于 您的医疗器械分类以及所选择的评估路径， 来自欧盟技术文件的文件资料多半是可以用来满足许多佐证文件资料要求的，必须按照基本原则来准备合规性声明，一旦获得批准，产品将会列入新加坡医疗器械目录（SMDR）数据库中。
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