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关 键 词：阳江510k申请申请手续
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2022-08-15
器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）试验总结；
（7）产品说明书，如该器械具有能或释放物质，必须详细描述。
美国FDA注册分为四种：食品注册，化妆品注册，激光类产品注册，以及类产品注册，看您是什么产品。FDA是美国食品药品监督的简称。这四类产品出口美国是需要做注册的。化妆品是非强制性的，其他的都是强制性的。
美国FDA注册是什么意思？FDA是食物和药品（Food，and，Drug，Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法令履行部分，从事食物、药品、化妆品和器械等产品的；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的卫生管制的组织。
美国FDA注册认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
