湖南100000级 PCR技术检测实验室 gmp无菌实验室工厂
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关 键 词:PCR技术检测实验室
行 业:环保 净化工程
发布时间:2022-07-28
中净环球净化科技有限公司可提供PCR实验室、GMP实验室、检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
PCR实验室仪器档案管理:
主要仪器应有:
(a)放置地点;
(b)制造商名称、型号、序号或其它性标识;
(c)仪器使用说明书或其复印件;
(d)校准/检测的日期和结果以及下次校准和/或检测的日期;
(e)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;
(f)损坏、故障、改装或修理的历史。
加样器、温度计、温湿度计需出具计量局校正报告文件及复印件,可每品种有一套具备计量局的校正报告,并以此作为其它加样器、温湿度计的校正标准,加样器要有出厂编号、使用时间、校正记录。扩增仪需有仪器厂家提供进口器械销售使用许可证,安装服务单、装机单,仪器说明书及复印件,技术人员维护校正报告和校正后参数,仪器维护后验证记录;高速低温冷冻离心机需出具计量局校正报告文件,转速、温度,校准、拟下次校准。
人员和技术档案:实验室主要负责人、实验室技术人员名单;简历表、培训档案,要求有实质性文件,如每人的及复印件、操作、科研成果课题、技术文章、获奖证书等的复印件;根据实际情况及时进行增补。
关于标识:实验室名称;各区名称;出口说明;禁入标识;单向说明及箭头;生物防护标识;生物防护垃圾袋;仪器运行绿色标签,要比较明显的被看见、先考虑显而易见、再考虑美观 ,绿:正常运行、黄:暂停、红:停用;重要仪器校验和档案标签;记录笔、纸、抹布、加样器、头盒等办公用品各区不同颜色标识标签;柜、凳标识;可移动仪器标识;总的和各区的规章制度上墙、上门,重要仪器的操作流程卡上墙。
中净环球净化科技有限公司可提供PCR实验室、核酸检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
PCR实验室设计要点
PCR实验室可以是分散形式,也可以是组合形式。完成一组PCR实验,通常应经过试剂配制、样品处理、核酸扩增及产物分析四个实验过程,若实验工艺需要,还应增加样品粉碎过程。
一、分散形式PCR实验室
所谓分散形式PCR实验室,是指完成上述实验过程的实验用房彼此相距较远,呈分散布置形式。对于这种布置形式的PCR实验室,由于各个实验之间不易相互干扰,因此无需条件要求。
二、组合形式PCR实验室
所谓组合形式PCR实验室, 是指完成PCR四个实验过程的实验用房相邻布置,组成立实验区域的形式。对于组合形式PCR实验室,由于各个实验间集中布置,容易造成相互干扰,因此,对总体布局以及屏障系统具有一定的要求。各室在处设缓冲间,以减少室内外空气交换。
一些经验:
试剂配制室及样品处理室宜呈微正压,以防外界含核酸气溶胶的空气进入,造成污染;
可以通过控制进风风量大于排风风量达到正压效果。
核酸扩增室及产物分析室应呈微负压,以防含核酸的气溶胶扩散出去污染试剂与样品,可以通过控制排风风量大于进风风量达到负压效果。
在理想情况下,PCR实验室缓冲间内,可设置正压,使室内空气不流向室外,室外空气不流向室内。PCR实验室进风由原有中央空调控制,要求将中央空调风口安装到定点,且高度为地面铺装好后2600mm处。
如果使用荧光PCR仪,扩增室和产物分析室可以合并。
若房间进深允许,可设PCR内部走廊。需要指出的是在减少室内外空气交换方面,缓冲间比走廊更有意义。
各个区域之间应具备单向的实验工艺流、物流、与气流,形成单向流程的保护屏障,避免实验之间的相互干扰,防止核酸气溶胶对实验过程造成污染产生假性结果。
实验室的墙体,包括顶棚,应结构牢固、气密性好;所有阴角宜采用圆弧形线条过渡;墙体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒;地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐蚀的要求。
中净环球净化科技有限公司可提供PCR实验室、核酸检测实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
检测实验室系统工程
1.生物实验室要求
具有洁净要求的实验室,应配备超净工作台等能够实现洁净要求的净化设备。净化设备的安装,应符合GB 50591-2010中 11.2的规定。
对于具有生物安全要求的实验室,应配备生物安全柜。生物安全柜应安装于排风口附近,不应安装在气流激烈变化和人员走动多的地方,不应安装于门口,应处于空气气流方向的下游,其背面、侧面与墙体的距离宜不小于300 mm,顶部与吊顶的距离不应小于300 mm。
根据不同生物安全级别的实验室还应符合GB 50346-2011 中4.1.14.4.1.15和4.1.16的规定,其安装应符合G346-2011中9.4的规定。涉及实验动物的毒理学实验室,宜配备动物尸体无害化处理设备。
2.采暖、通风、空气调节和制冷
对于某些产生废气的仪器设备,如气相色谱质谱仪和液相色谱质谱仪,仪器运行时排出的废气应通过管道排放。
对于具有不同温度要求的实验室宜分区控制,并防止不同实验区域的环境交叉污染。
对于具有洁净要求的实验室,还应符合G591-2010中第5章、G687-2011中第5章的规定,以及G073-2013中6.5的规定。对于具有生物安全要求的实验室,还应符合G346-2011中第5章的规定。对于实验动物设施,还应符合G447-2008中第5章的规定。
3.气路系统
对于具有洁净要求的实验室,还应符合GB 50591-2010 中第6章的规定。对于具有生物安全要求的实验室,还应符合GB 50346-2011 中6.1和6.4的要求。
4.数据与通信设备
食品实验室宜使用数字化实验室管理系统。实验室设计时应考虑在实验用房内设置足够的网络通信设施及网络交换设备,并连接成立的实验室局域网。
对于具有生物安全要求和洁净要求的实验室,还应配备用于实验室内外联系的语音通信设备,如装对讲系统。
5.电气
对于连续工作的仪器设备宜采用固定性安装。
对于具有洁净要求的实验室,还应符合G591-2010中9.1.9.2和9.3及G073-2013中9.1 的规定。对于具有生物安全要求的实验室,还应符合GB 50346-2011中7.1的规定。对于实验动物设施,还应符合GB 50447-2008中7.1的规定。
6.照明
对于具有洁净要求的实验室,照明还应符合GB 50073-2013 中9.2的规定。对于具有生物安全要求的实验室,照明还应符合GB 50346-2011中7.2的规定。对于实验动物设施,照明还应符合GB 50447- 2008 中7.1的规定。
中净环球净化科技有限公司可提供基因扩增实验室、PCR实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
基因扩增实验室布局形式:
功能区呈现分散形式:这种实验室往往都是由于场地受限,不得不将各个功能区分散于不同的建筑物或者同一建筑物的不同位置,各功能区之间没有相邻,互不干扰,对于这种的基因扩增实验室一般来说没有特定的要求。但由于这种功能间之间的分散性给实验人员带来诸多不便,所以在新建的基因扩增实验室往往不采用这种这种形式。
组合形式基因扩增实验室:组合形式基因扩增实验室是目前为常见的新增基因扩增实验室的建设形式,由于建设所提供的空间比较大,可以将各功能区实验用房能够依次相邻划分,形成一个组合形式完成基因扩增分析的基因扩增实验室,各个功能区的实验室在空间分布上各自立,互不干扰,彼此之间除了传递窗不存在任何交互;但是由于这些功能间一个区域范围内,所以对于组合形式基因扩增实验室必须提供安全保证的屏障系统,各室在处设缓冲间,以减少室内外空气交换,同时也要考虑整个实验室的路线、物流路线以及消防路线等,另外也要对实验室的空调通风系统、气流流向、大气压以及装修材料等提出了一定的要求;工作区域及各区域所用的仪器设备必须有明确的标记,避免不同工作区域内的设备、物品混用;各区域实验台表面应可耐受次氯酸钠、双氧水等化学物质及紫外线的消毒清洁作用。
生物安全柜的摆放位置不易摆放在与出紧邻的墙体上;实验室内的通讯设施应该放置于生物安全柜对面;实验室门口位置设置紧急洗眼器和紧急喷淋,以防止实验人员受到伤害;高压灭菌器应与传递窗紧邻;实验室内的压力显示器和报警装置都应放置在醒目位置;与室外联系的电话应放置在醒目位置,并且放置在便于实验室人员快速拿起的位置;实验室应该具有防止昆虫和其他动物进入的措施。