GMP 820验厂 GMP 820认证 无尘车间
价格：8000.00起
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关 键 词：820验厂,GMP
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2022-07-21
创思维发展历程
2009年 创立创思维企业管理技术服务有限公司；同年加入深圳市玩具行业协会；被推荐为ICTI单位；
2010年 中山办事处成立，早从事COC验厂咨询；同年授予中国企业管理咨询；
2011年 昆山办事处成立，主要服务江浙上海地区；同年成立创达（中国香港）企业有限公司；
2012年 东莞办事处成立，主要负责东莞、广州区域；
2013年 长沙办事处成立，主要服务湖南、湖北、重庆地区；
2014年 深圳100家具有影响力的成长单位；
2015年 中国区**咨询机构；同年加入深圳九江商会和获得“美的”集团授予合作单位；
2019年 取得了国家商标总局颁发的验厂之家、创思维验厂、中国验厂网、创思维验厂网的注册商标及国家**版权中心版权保护；成立深圳市验厂之家技术服务有限公司；成立创思维技术服务（越南）有限公司。
2020年 加入深圳市宝安区电子商务协会；同年成立星伦蓝国际贸易(深圳)有限公司。
什么是GMP820？
大家上说的GMP820，即美国器械GMP认SR820良好生产规范（21CFR820标准），也有人把其叫做QSR820认证。
FDA要求器械生产企业，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）建立器械质量管理体系，无论企业生产的I类、II类或是III类器械。
但是与我国，或是欧盟不同的是：在企业和产品取得上市许可过程中，FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然，按照QSR820良好生产规范（21CFR820标准）仍然是FDA的要求，在后续市场检查过程中或者后续调查中，企业如存在不符合QSR820良好生产规范（21CFR820标准）的行为，将面临FDA的处罚。
器械GMP认证的依据是什么？
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。
GMP 820认证流程：
1、填写申请表、企业信息调查表；提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质复印件；提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图；
2、签订认证合同；
3、实施阶段审核，即现场评估和文件审核；
4、对发现的问题改进后（如有），实施*二阶段审核；
5、监督审核；
6、复审（证书有效期为3年）。
GMP 820是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP 820所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
为了满足客户要求，创思维为验厂开发了一套人力资源管理软件，使企业可以用现代科技手段来准确的管理人力资源，提高企业的竞争力，该软件已经广泛用来协助工厂方便地通过客户认证，可以非常方便快捷地帮工厂在短时间内做好一年的人事工资考勤等。采用ＡＢ账，方便验厂和自用。
创思维为客户搭建承接外贸订单的沟通平台：公司从事验厂咨询行业多年，与中国香港洋行及国际贸易商建立起了良好的互动合作关系，依托公司丰富的外贸资源，能为工厂客户承接外贸订单提供便利的沟通桥梁。
