无尘净化车间 天津药企车间 洁净工程生产厂家
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关 键 词：天津药企车间
行 业：环保 净化工程
发布时间：2022-07-03
中净环球净化可提供制药净化车间、净化厂房、制药无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间对温度、湿度等有严格要求，因此对空调系统的设计、选型、安装等方面提出了更高的要求，科学合理的布置空调系统，不但可以大幅度提高制药的效率，而且还能为制药提供一个无菌、安全、绿色的环境。与空调系统的设计相关的问题包括人员、设备及物料的流向；开放或封闭式的生产方式；各个房间内实施的生产方式；建筑与工艺的布局；房间装修及结构的严密性；门的选择和位置；气锁门的设置策略；洁净服的穿着及清洁策略；空调系统设备及风管的要求；进风口和排风口的位置等等。
适当的气流组织有助于较快地满足环境的温适度和分级要求，有利于防止有害环境污染物对药品产生不利影响和药品相互污染，降低操作人员与药品间的相互污染。室内送风口和回风口相对于污染源、热源以及气流障碍物的位置对于污染控制十分重要，可通过调整末端送风口和排风口的位置，使产品和操作人员得到防护；在污染源、热源附近设置局部送风和排风的做法是为有效的；D、C、B 级洁净区可采用稀释送风（上送上回、上送侧回、上送下回）分配设计进行送风，A 级洁净区必须采用置换送风（单向流方式）分配设计进行送风。
洁净区是一个整体的系统，各功能间的门在开启过程中会导致两个区域间的压差消失，附件区域的压力受到影响；在生产过程中，人员进出需养成开关门的习惯，也可通过安装合适的闭门器来控制，“洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别之间的压差应当不低于10Pa”；同一洁净等级的各洁净室常常维持一定的压差，实际维持1.5Pa 已可控制气流的方向，由于传感器技术方面的局限性，设计小控制值可取5Pa。
送风量和回风量通过风管的风阀进行大小调控，同时送、回风量受初、中、过滤器的堵塞情况所影响；重要功能间布置在靠近空调箱的送风风管处，避免风管末端的送风量偏低导致换气次数的不；D级洁净区，6—20次/h；C级洁净区20—40次/h；B 级洁净区40—60次/h；换气次数的计算，必须考虑空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间。
中净环球净化可提供制药GMP车间、GMP厂房、制药无尘厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
制药车间和工业无尘车间的建设净化工程有着太多的相似性：两者都是高科技高附加值的重点行业，都以无尘室为生产核心区域，都需要高精度的暖通、纯水等系统作为生产支持，都设计要求较高投资较大等，这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业务，但两者还有一定的差异，尤其是一些对产品质量有重大影响的差异。和工业无尘车间相比，制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的设备，一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、熏蒸设备的一种或多种来实现。防静电要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型，工业无尘车间的库板需要选择防静电的库板，制药车间没有此方面的要求，另外由于腐蚀性，制药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板。制药车间的排气系统也是设计中的重点，从生物安全性考虑，一些关键房间的排气要增加过滤网，防止被排放到大气中。
制药车间更侧重控菌和无菌的设计，往往房间比较小以方便控制气流流向，更衣程序复杂，进出采用更衣室的设计，而非风淋室设计，另外制药车间一般不采用闭门器，在库板连接处采用R角的结构，采用“中字吊梁”，这些差异都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。制药车间的纯水都是用反渗透原理制备，设备相似，水质相似，都属于过渡水，制药车间因为需要热消毒，在RO膜之后要使用不锈钢材质，要求严格的制药车间一般从原水就开始使用不锈钢材质。
工业无尘车间的超纯水采用混床方法制备，采用1供2回同程回路供水，不需要考虑死角和消毒灭菌；制药车间的用水采用蒸馏法制备，采用一供一回的大回路循环，用水点有防死角的设计和设备选型，往往和纯蒸汽发生器配合使用，需要有纯蒸汽灭菌。
中净环球净化可提供制药无菌车间、无菌厂房、制药洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
浮游菌少采样点数目对应悬浮粒子采样点数，工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，送风口测点位置离开送风面30cm左右，关键设备或关键工作活动范围处可增加测点，每个采样点一般采样一次。全部采样结束后，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
沉降菌检测：工作区测点位置离地0.8-1.2m左右，将已制备好的培养皿置于采样点，打开培养皿盖，使其暴露规定的时间，再将培养皿盖上，将培养皿放于恒温培养箱中培养，时间不少于48小时，每批培养基应该有对照实验，检验培养基是否污染。
悬浮粒子检测: 室内测试人员必须穿洁净服，不得超过2人，应位于测试点下风侧并远离测试点，并应保持静止,进行换点操作时动作要轻，应减少人员对室内洁净度的干扰；设备要在校准期内使用；检测前和检测后设备“清零”；采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短；在单向流区域，所选择的采样探头应接近等动力采样，进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%,若无法做到这一点，将采样口正对气流的主方向,非单向流的采样点，采样口应竖直向上。采样点一般离地面0.8-1.2m左右，要均匀科学布点，而且要避开回风口；对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目都不得少于2个，总采样数可根据面积开2次根求得。
照度检测：测点平面离地面0.8米左右，按2米间距布点，30平方米以内的房间测点距边墙0.5米，超过30平方米的房间测点距离墙面1米。噪声检测：测量高度距离地面约1.2米，洁净室面积在15平方以下者，可只测室中心1点；面积在15平方米以上，还应再测对角4点，距侧墙各1米，测点朝向各角。
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2.有效成分提取、精制及浓缩
（1）提取
提取指使用一定的溶剂，采用一定的方法，将药材中的可溶性物质转移至溶剂中的过程，即溶剂进入药材的细胞组织中溶解其有效成分后变成浸出液的全部过程，也称浸提或萃取。它实质上就是溶质由药材固相转移到液相中的传质过程，以扩散原理为基础。提取分为浸提法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法、超声波提取法、微波提取法和超临界流体萃取法等。提取采用的溶剂可以是水或者其他。
（2）精制
某些情况下由于提取液中的无效成分较多，直接浓缩可能造成出膏率过高，可在浓缩前进行适当的精制。精制的目的是为了达到较纯有效成分、较少杂质、较小体积的目的。对片剂生产工艺来讲，可采用沉降、离心、滤过的分离方法，并采用水提醇沉法、醇提水沉法、酸碱法、盐析法等精制方法。中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间的咨询、规划、设计、施工、安装改造等配套服务。
（3）浓缩
浓缩是采用适宜的方法，除去提取液中部分溶剂，获得浓度较高的浓缩液或浸膏的操作，一般通过蒸发实现，也可通过反渗透法、超滤法使药液浓缩。生产中多采用沸腾蒸发的方法进行药液的浓缩。
3.材灭菌
在片剂的生产中，可能有部分是粉碎后直接入药，这里涉及粉碎问题和灭菌问题;中国GMP(2010年修订）实施后，更重视药品的质量，包括无菌、制药过程的污染等问题。现行的灭菌方法，主要有以下几种。
（1）干热灭菌法
本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶、塑料及大部分药品。
（2）湿热灭菌法
由于蒸汽比热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还具有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用较为广泛的一种灭菌方法。但是，该方法仍然面临时间较长，对热敏性成分影响较大的问题。
（3）灭菌法
现已被用于部分材的灭菌，但是灭菌设备费用高，某些药品经灭菌后，有可能效力降低，产生毒性物质或发热性物质，且溶液不如固体稳定，同时要注意安全防护和残留等问题。
（4）微波灭菌法
微波灭菌法是采用微波照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。该法适合液体和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用，主要存在灭菌均匀性差的问题，微波灭菌设备研究还存在不足。
针对固体物料，如材的灭菌，寻找一种安全、经济又的设备是行业面临的共性问题。
现有的方法和设备主要存在如灭菌时间过长、温度过高、能耗过大，设备复杂，成本较高等问题，且对化学成分的影响存在不确定性。特别是对含热敏性成分的材或制剂具有明显缺陷，不能保证药材或制剂的质量。可以通过改现有装备或是研发新的设备以达到经济、、安全的目的，同时又低能环促。相信将对制药行业产生重要积影响。
4.制剂生产
后续片剂的制备工艺基本和口服团体制剂工艺类似。
