西宁药品GSP认证公司转让 有冷库
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发布时间：2022-06-20
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新版《药品管理法》去年12月1日开始正式实施，随着GSP认证发证的取消，药店波GSP日常检查来了。根据该法规定，药店如果违反GSP规定，可罚200万。
药店药品GSP认证需要什么条件?
申请企业需提交以下申请材料：
1） 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；
2） 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；
集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；
3） 企业实施GSP情况的自查报告2份；
4） 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；
5） 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或复印件2份；
6） 企业验收、养护人员情况表，职称或复印件2份；
7） 企业经营设施、设备情况表2份；
8） 企业所属药品经营企业情况表2份；
9） 企业药品经营质量管理制度目录2份；
10） 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；
11） 企业营业场所、仓库的方位图2份；
12） 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；
13） 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
14） 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；
15） 按申请材料顺序制作目录2份。
1） 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2） 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注
明日期，加盖单位公章。
6.办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定
或许有人会问，关于GMP、GSP认证，新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述，那为何又出现在拟保留目录里呢？
先来看《意见》：
事项清理范围限定在由药品部门规章、规范性文件明确规定的，行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的事项。
按照“四个严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的事项，统一列入《目录》。
很显然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的条件还不充分，接下来一段时间内，继续保留GMP、GSP有利于部门对行业的。
目录实行动态管理
当然了，国家的初衷是清理精简行政事项，为行业减负减压。
那么，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对事项进行调整。
《意见》明确，鼓励地方**先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关事项。
也就是说，保留事项并非一成不变的，而是实行动态管理，GMP、GSP认证还有取消的可能。
不过，不管GSP、GMP认证取消与否，强化上市后已经是板上钉钉。
我国药品GMP认证可以追溯到1998年，后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证，在此后相当长时间内，对本土药品生产企业的规范化水平提升，淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。
药品批发企业应该提升自身能力或组织员工参加执业药师考试，高薪聘请具有执业药师人士担任相应岗位。同时，目前多数企业的培训缺乏针对性，内容不全，也没有完整的一套记录，需要根据企业实际及政策变化制定培训内容，做好一整套培训档案，且不能过于形式化，要重视培训对象的针对性。
