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车间无尘净化工程 洁净无尘室工程 万级洁净
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深圳市金宝来科技有限公司
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关 键 词：车间无尘净化工程
行 业：环保 净化工程
发布时间：2023-03-29
质量管理部：引进意大利、德国、机械设备和生产技术，采用进口的实验室材料及配件，经人员设计并由通过培训的工人加工制造而成新一代智能型实验室基础装备。在质量管理体系方面，公司在**业中率先通过了ISO9001国际质量体系认证，产品已获得中国技术监督情报研究所质量信息中心授予的“质量监督检测合格产品”荣誉称号，同时也通过ISO14001国际环境管理体系认证。
GMP净化车间设计：设计依据：
1、药品生产质量管理规范>(1992年修订);
2、医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
3、药品生产管理规范()实施指南>(1992)
4、洁净厂房设计规范>(1984)
5、采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6、无菌器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7、甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
GMP净化车间：是指根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，适合制剂的生产工艺、工序，而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
无菌器械净化车间目前涉及的标准、工作文件及参考文献如下：
1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 *1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 *2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
净化车间洁净度级别：百级>千级>万级>十万级>三十万级;也就是说值越小，净化级别越高。洁净度越高造价也越高。十万级净化车间就是指空气洁净度为十万级的洁净车间，也就是车间内每立方米的微粒控制在10W以内。
十万级净化车间标准一：尘粒允许数≥0.5微米的粒子数不**过350万个，≥5微米的粒子数不**过2万个。十万级净化车间标准二：微生物允许数，浮游菌数不**过500个/m;沉降菌数不**过10个/培养皿。十万级净化车间标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥a，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa，主要是为了**空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的，在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30~35℃培养箱培养48小时，无菌后备用。将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在区域距地面约1米的规定处，一般每10平方米放置一个平皿，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级净化车间标准。
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