厦门十万级 细胞*gmp洁净实验室GMP工程 净化装修
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关 键 词：细胞*gmp洁净实验室GMP工程
行 业：环保 净化工程
发布时间：2022-04-22
中净环球净化可提供细胞实验室、实验室、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
细胞培养实验室规划要求：
细胞培养是一种无菌操作技术，要求工作环境和条件必须保证无微生物污染和不受其它有害因素的影响，其实验室设计的原则是防止微生物污染和有害因素影响，要求工作环境清洁，空气清新，干燥和无烟尘。细胞培养室的设计原则一般是无菌操作区设在室内较少走动的内侧，常规操作和封闭培养于一室，而洗刷消毒在另一室。
常用设施及设备
(1)**净工作台：也称净化工作台，分为侧流式，直流式和外流式类。
(2)无菌操作间：一般由更衣间，缓冲间和操作间三部分组成。操作间放置净化工作台及二氧化碳培养箱，离心机，倒置显微镜等。缓冲间可放置电冰箱，冷藏器及消毒好的无菌物品等。
(3)操作间：普通培养箱，离心机，水浴锅，定时钟，普通天平及日常分析处理物。
(4)洗刷消毒间：烤箱，消毒锅，蒸馏水处理器及酸缸等。
(5)分析间：显微镜，计算机及打印机等。
细胞培养实验室规划要求
培养器皿
常用细胞培养器皿有培养瓶，培养板，培养皿等。常准备量是使用量的三倍，器皿应选择透明度好，无毒，利于细胞粘附和生长的材料，常用一次性聚苯乙-烯材料制品或中性硬度玻璃制品。常用的器皿有下面几种：
(1)液体储存：用于储存各种配制好的培养液，血清等液体，常用规格有500ml，250ml， 100ml等几种.
(2)培养瓶：根据培养细胞种类要求不同培养瓶的形态各异，用于细胞传代培养的细胞要求瓶壁厚簿均匀，便于细胞贴壁生长和观察，瓶口要大小一致，口径一般不小于1cm，允许吸管伸入瓶内任何部位,规格有200ml，100ml，50ml，25ml，10ml等几种。
(3)培养皿：用于开放式培养及其它用途，分直径30mm，60mm，120mm等几种。
(4)吸管：常用的有长吸管和短吸管两类，长吸管也称刻度吸管。其改良后管上部有球型刻度称改良吸管,刻度吸管用于移动液体。常用1ml和10ml两种，短吸管也叫滴管，分弯头和直头两种。
(5)离心管：离心管是细胞培养中使用广泛的器皿，根据用途不同形态各样，常用于细胞培养的离心管有大腹式尖底离心管和普通尖底离心管两类.前者分别为50ml，30ml，15ml；后者则多为10ml和5ml。
(6)其它：如三角烧瓶，烧杯，量筒，漏斗，器等。
细胞培养温度
维持培养细胞旺盛生长，必须有恒定而适宜的温度。不同种类的细胞对培养温度要求也不同。
人体细胞培养的标准温度为36.5±0.5，偏离这一温度范围，细胞的正常代谢会受到影响，甚至。
培养细胞对低温的耐受力较对高温强，温度上升不**过39时，细胞代谢与温度成正比；人体细胞在39-401小时，即能受到一定损伤，但仍有可能恢复；在40-411小时，细胞会普遍受到损伤，仅小半数有可能恢复；41-421小时，细胞受到严重损伤，大部分细胞，个别细胞仍有恢复可能；当温度在43以上1小时，细胞全部。
相反，温度不低于0时，对细胞代谢虽有影响，,但并无伤害作用；把细胞放入25-35时，细胞仍能生存和生长，但速度减慢；放在4数小时后，再回到37培养，细胞仍能继续生长。
细胞代谢随温度降低而减慢。当温度降至冰点以下时，细胞可因胞质结冰受损而。但是，如果向培养液中加入一定量的冷冻保护剂(二甲亚砜或甘油)，可在深低温下如-80或-196(液氮)长期保存。
合适的气体环境
气体是哺乳动物细胞培存必需条件之一，所需气体主要有氧气和二氧化碳。
氧气参与三羧酸循环，产生供给细胞生长增殖的能量和合成细胞生长所需用的各种成分。
开放培养时一般把细胞置于95%空气加5%二氧化碳混合气体环境中。二氧化碳既是细胞代谢产物，也是细胞生长繁殖所需成分，它在细胞培养中的主要作用在于维持培养基的pH值。
大多数细胞的适宜pH为7.2-7.4，偏离这一范围对细胞培养将产生有害的影响。但细胞耐酸性比耐碱性大一些，在偏酸环境中更利于细胞生长。但有一些细胞也喜欢偏碱环境中生长，如成纤维细胞适合pH是7.4-7.6。每种细胞都有其适pH值。
中净环球净化可提供细胞实验室、实验室、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
实验室建设的相关要求及注意事项
本文详细介绍了实验室建设的基本要求。
1.研究中心实验室的环境要求
培养环境无毒，无菌室是保证培养细胞存活的要条件。根据目前国内GMP标准，细胞培养环境和核心功能区的清洁度整体应达到C级，局部应达到100级（通过生物安全柜可达到100级要求）。
2.库实验室应包括功能区和办公区
功能区包括：样品接收室、制备室、溶液制备室、检测室、储存室、更衣室、缓冲室、细胞储存区（冷冻室）、医疗废物储存室、消毒和清洁室等（应标明清洁度和风险等级）。办公区包括办公室、会议室、档案室、室等。
3.研究中心实验室流程
合格的实验室应有严格的过程控制，并应尽可能区分、物流、成品流和污水流，避免交叉污染。
4.设计注意事项
洁净区和非洁净区应完全分开。
办公区和实验区的通风系统应立分开；
不同部门应配备防污染措施，如缓冲室、气闸室和转换窗。
5.行人通道和物流通道应立设置，避免混合和交叉污染。
6.材料和废弃物应设置的转运窗，并具有消毒灭菌功能。
7.办公区应与实验区物理隔离，工作人员应通过通道进入实验区。
8.门、窗和压差
洁净室的封闭门应向空气洁净度高的房间打开，并增加闭门器；
无窗洁净室的封闭门上应设置观察窗；
洁净室、洁净区和非洁净区不同级别的压差不小于5pa；
洁净区与室外的压差不小于10Pa。
9施工材料应具有防漏、防火、耐腐蚀、防水、无尘、易于清洁、消毒、灭菌等特点。
10仓库内所有窗户均为封闭式窗户，玻璃应耐冲击、防碎。
11游泳池和地漏不应安装在洁净室。
中净环球净化可提供细胞实验室、实验室、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
细胞实验室建设与管理的要点
细胞实验室建设有哪些要点？细胞实验室管理又有哪些要点？如果还不太了解的话，不妨看看下文对细胞实验室建设与管理要点的详解，相信会对你有所帮助的。
一、细胞实验室建设的要点
细胞实验室建设与管理的要点
细胞实验室建设的要点体现在2方面，即：培养室面积与房间安排、培养室环境与设施。
①培养室面积与房间安排：培养室面积与工作人员数量、设备仪器数量、实验台与洁净工作台尺寸有关。在房间安排方面，要设立1个大于6平方米的缓冲间。此外，还要设立少2个出口。
②培养室环境与设施：房间密闭性要高，不宜开设外窗；门、窗、墙表面要使用易清洁、耐腐蚀的涂料；配备空气洁净装置，配备荧光灯；配备的电力变压器用于供电，提高供电质量与可靠性。
二、细胞实验室管理的要点
细胞实验室管理的要点体现在4方面，即：消毒清洁管理、培养箱与洁净工作台管理、液氮瓶与低温冰箱管理、实验室资料管理。
①消毒清洁管理：工作人员必须入缓冲间，更换洁净工作服后方能进入主实验室；*1个进入与1个离开主实验室的人要开启与关闭空气洁净装置；每天实验前要进行紫外线消毒1小时；每周1次卫生消毒工作，每月1次全面清洁工作。
②培养箱与洁净工作台管理：培养箱方面，根据培养细胞的种类，把培养箱分为相应区域；每天观察二氧化碳压力表，以便及时更换二氧化碳钢瓶。洁净工作台方面，要把工作台分为材料区、操作区、污物区；使用前进行紫外线消毒1小时，使用完毕，要做好清洁工作。
③液氮瓶与低温冰箱管理：液氮瓶方面，对液氮容量进行定期检查，做好相关记录；根据细胞株的种类存放在不同盒内，标记好名称和时间并记录。低温冰箱方面，应按其种类划分不同区域，做好标记并记录。
④实验室资料管理：做好各种实验数据、实验路线、操作步骤、操作记录的收集；资料归档后的资料由专人统一管理；涉及与发明等知识产权问题，应注意保密。
以上这些就是细胞实验室建设与管理的要点，还请大家牢记。
中净环球净化可提供实验室、细胞实验室、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
洁净实验室净化空调有多种形式: 全新风净化空调系统设过滤，采用**送风下排风，排风出口设净化处理装置。循环风空调箱通过送风管，再经过ULPA过滤器或HEPA过滤器将空气送入洁净室，气流向下送入洁净间，再经竖直回风夹道进入吊顶回风；空气多次进入循环风空调箱过滤，使用不同类型的中过滤器，提供了节约成本和使用能源的选择。
实验室的恒温恒湿，无菌，冻干，**净台温湿度按要求，换气次数为10~25 h。对温、湿度无工艺要求时室温为20～26℃，相对湿度小于70%。洁净实验室空调采用带有两级过滤的净化空调机组，初效过滤器用易清洗更换的合成纤维过滤器，中效过滤器集中设置在空调机组的正压段，处理后的送风在进入房间时由空气过滤器或亚空气过滤单元过滤。洁净室应维持一定的正压，送风与排风管上安装变风量装置，控制房间的压力梯度，洁净区与缓冲区之间的静压差不小于5Pa，洁净区与室外的静压差不小于10 Pa。
对有恒温、恒湿要求的实验室，采用带立冷源的风冷恒温恒湿空调机组；机组设电加热器，或设移动式除湿机，满足房间温湿度及干燥度的要求；对恒温恒湿要求不高的场所采用变制冷剂流量机组，空调系统及设备的选择具有经济实用、使用灵活、技术等特性。万级恒温恒湿洁净实验室的空调机组可布置在机房或吊顶上，通常需要的冷热量不是很大，系统的循环风量较大，可将回风分两路，一部分经盘管，另一部分与处理的空气混合，经过滤器送出。
