北海10万级 细胞生物洁净室GMP工程
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关 键 词：细胞生物洁净室GMP工程
行 业：环保 净化工程
发布时间：2022-01-23
中净环球净化可提供细胞实验室、实验室、GMP实验室的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
细胞实验室建设与管理的要点
细胞实验室建设有哪些要点？细胞实验室管理又有哪些要点？如果还不太了解的话，不妨看看下文对细胞实验室建设与管理要点的详解，相信会对你有所帮助的。
一、细胞实验室建设的要点
细胞实验室建设与管理的要点
细胞实验室建设的要点体现在2方面，即：培养室面积与房间安排、培养室环境与设施。
①培养室面积与房间安排：培养室面积与工作人员数量、设备仪器数量、实验台与洁净工作台尺寸有关。在房间安排方面，要设立1个大于6平方米的缓冲间。此外，还要设立少2个出口。
②培养室环境与设施：房间密闭性要高，不宜开设外窗；门、窗、墙表面要使用易清洁、耐腐蚀的涂料；配备空气洁净装置，配备荧光灯；配备的电力变压器用于供电，提高供电质量与可靠性。
二、细胞实验室管理的要点
细胞实验室管理的要点体现在4方面，即：消毒清洁管理、培养箱与洁净工作台管理、液氮瓶与低温冰箱管理、实验室资料管理。
①消毒清洁管理：工作人员必须入缓冲间，更换洁净工作服后方能进入主实验室；*1个进入与1个离开主实验室的人要开启与关闭空气洁净装置；每天实验前要进行紫外线消毒1小时；每周1次卫生消毒工作，每月1次全面清洁工作。
②培养箱与洁净工作台管理：培养箱方面，根据培养细胞的种类，把培养箱分为相应区域；每天观察二氧化碳压力表，以便及时更换二氧化碳钢瓶。洁净工作台方面，要把工作台分为材料区、操作区、污物区；使用前进行紫外线消毒1小时，使用完毕，要做好清洁工作。
③液氮瓶与低温冰箱管理：液氮瓶方面，对液氮容量进行定期检查，做好相关记录；根据细胞株的种类存放在不同盒内，标记好名称和时间并记录。低温冰箱方面，应按其种类划分不同区域，做好标记并记录。
④实验室资料管理：做好各种实验数据、实验路线、操作步骤、操作记录的收集；资料归档后的资料由专人统一管理；涉及与发明等知识产权问题，应注意保密。
以上这些就是细胞实验室建设与管理的要点，还请大家牢记。
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实验室设计：各功能区域相对立；满足空间、设施、设备、洁净度要求；严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险；质量控制区应与制备区实施物理隔离，此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离。细胞制备、质量控制直接相关的仪器，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护，如灭菌柜、**净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统。
万级无菌实验室利用送、回风量维持房间压差；送风经初、中、过滤后送入室内。从保温角度考虑实验室的围护及吊顶结构采用厚度为50mm的净化实验室复合净化板，优点：机械强度高，隔热、防潮性能好、平整光滑、耐腐蚀、易清洁、安装方便；顶棚及板壁的墙角处和墙与地面、墙与吊顶采用圆弧阴阳过渡并封闭；所有配套铝合金型材均采用电泳型材，以防止实验室以后消毒时导致铝材氧化。
从节能角度考虑实验室系统设计为新风+回风混合系统，采用**送侧下回的气流组织方式。实验室消毒采用紫外线灯照射消毒。实验室照明均采用洁净室照明灯具，不锈钢斜边型吸顶式带罩密封灯具；特点：镜面全内胆，照明度强，不锈钢边框年久不腐蚀，外形美观，密封好、抗干扰、不积尘、易清洁。实验室新风管上均安装电动密闭阀以防止关机时空气回流，并能封闭消毒。万级无菌实验室采用风冷直接膨胀式净化风管型空调机组，满足实验室夏季、冬季冷热负荷，保持实验室恒温恒湿。
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实验室通风设计与舒适性空调系统的通风设计是有区别的，实验室通风设计有实验用的通风柜排风和室内平时排风两种。以前通风柜是作为实验台的设备，而目前实验台上进行的实验逐渐转移到了通风柜内，使用台数的日益增多，就要求通风柜具有适于实验使用的功能，要求通风柜具有排放功能、小倒流功能、隔离功能、补风功能等，不只是提供舒适的工作环境，减少人员暴露在危险空气下的可能，还要保证工作人员的身体健康，不造成伤害。通风柜的类别很多，包括实验台、边台、药品柜、器皿柜等，这些通风柜是实验室设备中重要的设备；但它并不是室内的排风装置，实验室还有平时排风口，布置在仪器室或产生危险物质的仪器上方。
实验室通风柜排风与室内排风共用一套排风系统风管及风机。风机风速有三挡或为变频风机，低速时为室内平时排风，中速时为通风柜排风(1600m3/(台• h))，高速为室内平时排风加通风柜排风。风机设置在屋面，排风管为负压，完全避免有害气体在室内泄露。各通风系统均配有排风补风系统，低速排风时的补风由室内人员新风补充，通风柜补风量大，为避免大量抽用房间内空气，造成能源的浪费，采用了带补风的通风柜，补风由室外直接供给；补风管设电动风阀，与通风柜排风联动，通风柜排风时抽吸室外风补风；补风在柜内循环后排除室外，设计中大部分通风柜选用了上部排风和通风柜后侧补风的形式，虽然在控制上复杂一些，但为今后使用提供了便利。
实验室的A声级噪声限制值为50dB，增加管道截面尺寸可以降低噪声，考虑到管道的经费和施工问题，大部分风量为1600m3/h的通风柜与实验室房间的管道、有平时排风要求的竖井的截面尺寸多数为350×400mm。实验室排出的有毒和酸碱腐蚀性较强的气体会对环境造成污染，在排入大气前根据气体的成分采取吸取、过滤等措施对其进行净化处理。
对有洁净等级要求的负压实验室，既要保证洁净，又要保持负压。送入洁净间的风量为此房间排风量的70%~80%，并加定风量阀锁定送风量；排风机与空调机联锁运行，排风口处加定风量阀，以满足实验室压力梯度的要求；另外与正压实验室不同的是负压洁净实验室外的房间内仍要保证为同洁净等级，因此洁净空调其余20%~30%的风量送至实验室房间、非实验区域，使气流流向从安全区到产生危险物质的实验房间，既保证污染源不泄漏，又保证了实验室的洁净等级。
对有洁净等级要求的正压实验室、回风与经过集中处理的新风混合后进入空调机组的洁净实验室，机组内设中效过滤，房间送风口设送风口，回风口处设空气阻尼层，气流组织采用上送侧回；通过调节回风阻尼层阻力调节回风量，以实现对洁净室的正压控制；在机组新风处设电动风阀，与洁净空调机组联锁；洁净实验室送风量通过缓冲间压出，在缓冲间外的实验室房间常配有通风柜排风和房间排风，满足各房间的压力梯度。
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洁净实验室净化空调有多种形式: 全新风净化空调系统设过滤，采用**送风下排风，排风出口设净化处理装置。循环风空调箱通过送风管，再经过ULPA过滤器或HEPA过滤器将空气送入洁净室，气流向下送入洁净间，再经竖直回风夹道进入吊顶回风；空气多次进入循环风空调箱过滤，使用不同类型的中过滤器，提供了节约成本和使用能源的选择。
实验室的恒温恒湿，无菌，冻干，**净台温湿度按要求，换气次数为10~25 h。对温、湿度无工艺要求时室温为20～26℃，相对湿度小于70%。洁净实验室空调采用带有两级过滤的净化空调机组，初效过滤器用易清洗更换的合成纤维过滤器，中效过滤器集中设置在空调机组的正压段，处理后的送风在进入房间时由空气过滤器或亚空气过滤单元过滤。洁净室应维持一定的正压，送风与排风管上安装变风量装置，控制房间的压力梯度，洁净区与缓冲区之间的静压差不小于5Pa，洁净区与室外的静压差不小于10 Pa。
对有恒温、恒湿要求的实验室，采用带立冷源的风冷恒温恒湿空调机组；机组设电加热器，或设移动式除湿机，满足房间温湿度及干燥度的要求；对恒温恒湿要求不高的场所采用变制冷剂流量机组，空调系统及设备的选择具有经济实用、使用灵活、技术等特性。万级恒温恒湿洁净实验室的空调机组可布置在机房或吊顶上，通常需要的冷热量不是很大，系统的循环风量较大，可将回风分两路，一部分经盘管，另一部分与处理的空气混合，经过滤器送出。
