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发布时间：2021-12-24
器械企业实施ISO13485认证的流程
建立ISO13485体系的总体流程如下：
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别器械企业质量管理体系的要求
器械是一种的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到的身体，所以器械企业必须坚持"质量一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1、器械必须遵循法律法规的要求
每个国家都对器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的要条件，法律法规将是器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的器械产品要遵循到岸国家的法律法规
出口的器械，就必须遵循到岸国家的器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个器械指令是：
a) 有源植入性器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b) 器械指令（93/42/EEC，MDD）
c) 实验室用诊断器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
ISO22163认证
ISO22163（国际铁路行业标准）是由欧洲铁路行业协会（UNIFE）制定的，并得到了系统制造商（庞巴迪、西门子、阿尔斯通和AnsaldoBreda）的大力宣传和支持。ISO22163基于国际质量标准ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它针对铁路行业，用来评估其管理体系。ISO22163旨在通过改善整个供应链，提高其产品的质量和可靠性。
ISO22163介绍
所谓ISO22163，就是国际铁路行业标准英文International Railway Industry Standard的缩写，它是一套铁路行业质量管理体系标准，是铁路行业的质量评估（管理）体系。它是在ISO 9001：2008的基础上，针对铁路行业的要求而由欧洲铁路联盟于2006年5月18日发布实施的。和航天（AS9100），汽车（ISO/TS16949）、食品工业（ISO22000）中等相似的标准，试图发展成为一个国际认可的标准。此标准包括真实的评估过程以及审核和计分原则。ISO22163作为铁路行业的质量管理体系，体现了质量管理的八项原则，并集中体现了以产品全生命周期为核心的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造级的产品。ISO22163二版已于2009年6月19日正式发布，2010年以后均必须按照二版的标准审核。截止13年8月**颁发的ISO22163体系共有988张（中国企业289余张).
食品安全体系认证(FSSC)22000是为食品制造商创建，并整合了ISO22000:2005食品安全标准及食品安全公共可用规范（PAS）220:2008，它由基于荷兰的会为食品安全认证而发展起来并获欧盟食品及饮料产业联盟的支持，FSSC22000已获**食品安全倡议组织的批准并鼓励大力推广实施。
概述
将在ISO22003及ISO Guide 65 （产品认证）的标准下获得认可，为组织提供完整的食品安全管理体系。
食品安全公共可获取规范(PAS) 220:2008增补了对应用于ISO22000标准的前提计划使后者更加完整并使其符合**食品安全倡议（GFSI）组织的要求基准。
FSSC 22000 的颁布意味食品安全标准向统一化及**认可更迈近了一步。FSSC22000 结合了ISO 22000:2005 食品安全管理体系、PAS 220:2008 及其他附加要求。其内容也被**食品安全倡议（GFSI）认可。GFSI 旨在维持食品安全管理方案的基准审核流程，以实现食品安全标准的统一。同时，通过采纳**零售商公认且普遍认同的 GFSI 标准，有利于促进整个食品供应链的成本效率。
实施标准
ISO22000适用于整个食品供应链中所有的组织，包括饲料加工、初产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。 另外，与食品生产紧密关联的其它组织也可以采用该标准，如食品设备的生产、食品包装材料的生产、食品清洁剂的生产、食品添加剂的生产和其它食品配料的生产等。
基本内容
ISO22000:2005标准既是描述食品安全管理体系要求的使用标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。
认证益处
ISO22000是在食品部门的参与下开发的，它在一个单一的文件中融合了危害分析与关键控制点的原则，包含了**各类食品零售商关键标准的要求。 ISO艾伦认为：公共部门参与ISO22000族的开发也具有重要意义，尤其是粮农组织与世界卫生组织联合成立的食品规范会的参与， 它负责众所周知的关于食品卫生的危害分析与关键控制点系统，由于ISO与食品规范会之间坚固的伙伴关系， ISO22000使食品规范会在这个领域开发的危害分析与关键控制点和食品卫生原则的执行更加便利。
企业实施IATF16949认证可遵循的步法
一步：质量竞争力与评估
企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻IATF16949依然要做的一步，而且必须是正确地做。
在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。
二步：质量差距与原因
估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。要用因素分析法，企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。对管理、观念等软件方面的差距，实现一一对应提升改进。
在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。
三步：体系评估
企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；**工作效率在经营中的保证作用。
在这一步的进程中，以组织机构、机制为重点；系统学习ISO9000标准中质量管理体系的功能性原理与概念。
四步：用ISO9000夯实管理体系与基础
不要以为通过了ISO9001认证，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是的通过，所以所有企业全部都要返工。
用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。
五步：对五个子体系进行全面提升
IATF16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、P**（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&（产品质量先期策划及控制计划）。所以在实施中，要**五个子体系的全面提升：
1、产品质量先期策划与控制体系（用企业实际语言描述）；
2、潜在失效模式与后果分析体系（用企业实际语言描述）；
3、测量系统分析与控制体系（按企业实际描述与讲述）；
4、统计过程控制体系（按企业实际描述与讲述）；
5、生产件批准体系（用企业语言描述）。
在这一阶段中，要把IATF16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。
六步：按提升后的标准化体系组织运行
结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。在这一阶段，要把内部审核与管理评审变成企业自己正常化的工作；所以特别追求工作的有效性。
七步：按顾客实际需求组织模拟认证
对实际产品、运输、服务等进行模拟管理，并按系统认证程序进行过程管理。这时才讲述标准的条文，供相关人员对外接口。
八步：组织外部认证
按外部的要求，组织认证与改进；并企业如何进行改进式创新，来实现企业质量管理体系的提升机制。
9:2002质量体系的策划、建立和实施，以确保组织满足标准要求并提高运营绩效。
1.对企业现场进行差距分析。
2.实施QOS（质量操作系统）培训并开展QOS活动。
3.实施标准培训。
4.利用乌龟图对过程进行定义，确定过程的边界和相互关系。 5.讨论详细过程流程，建立过程流程图，作为程序文件编制的输入。
6.程序文件准备。
7.质量体系试运行，提供IATF16949:2002实施必需的质量工具培训（如APQP、FMEA、MSA、SPC、P**、8D等）。
8.开展内部审核，实施改进。
9.向认证机构申请注册审核，以获得IATF16949:2002认证。
HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP表示危害分析的临界控制点。确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表方面一种不可接受的威胁。识别食品生产过程中可能发生的环节并采取适当的控制措施防止危害的发生。通过对加工过程的每一步进行监视和控制，从而降低危害发生的概率。
1.HACCP体系不是一个孤立的体系，而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差，那么便不适应实施HACCP管理体系，而需要企业建立良好的卫生管理规范。
2.HACCP体系是预防性的食品安全控制体系，要对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析，确定预防措施，防止危害发生。
3.HACCP体系是根据不同食品加工过程来确定的，要反映出某一种食品从原材料到成品、从加工场到加工设施、从加工人员到消费者方式等到各方面的特性，其原则是具体问题具体分析，实事求是。
4.HACCP体系强调关键控制点的控制，在对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析的基础上来确定哪些是显著危害，找出关键控制点，在食品生产中将精力集中在解决关键问题上，而不是面面俱到。
