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德州拓鸿净化设备有限公司
联系人：任秀芹
电话：15153415629
地址：德州市德城区天衢街道
GMP洁净车间净化工程管理规范
五十六、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。、患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
五十七、药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
五十八、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，无隔板中效过滤器加工，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，无隔板中效过滤器报价，应进行再验证。
五十九、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
六十、验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
10万级无尘净化车间工作环境规定
10万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净车间湿度控制在50-70%。配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。
室内空气参数需求
1、新风量大。由于这类车间内，无隔板中效过滤器销售，人员比较多，能够依据以下数值应取下列的值：非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和坚持室内正压值所需的新鲜空气量;确保室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3 /h。
2、温湿度需求：温度通常为24 2 度 ，相对湿度为55 5%
3、送风量大。为了满意无尘车间内的洁净度及热湿平衡，需求较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送风量(换气次数，内江无隔板中效过滤器，是≥25次/h);如果是十万级，送风量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送风量(换气次数，是≥15次/h)。
净化车间等级
洁净度100级:大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(3.5粒/L)，大于等于5μm的尘粒数为0。
≥0.5μm；0.35粒/Llt;尘粒数≤3.5粒/L≥5μm；尘粒数=0洁净度1000级:大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒/m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒/m3(35粒/L)，大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒/m3(0.3粒/L)。
≥0.5μm；0.35粒/Llt;尘粒数≤3.5粒/L≥5μm；尘粒数=0≥0.5μm；3.5粒/Llt;尘粒数≤35粒/L≥5μm；尘粒数≤0.3粒/L洁净度10000级:大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒/m3(35粒/L)到小于等于350000粒/m3(350粒/L)，大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒/m3(3粒/L)。
洁净度100000级:大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒/m3(350粒/L)到小于等于3500000粒/m3(3500粒/L)，大于等于5μm的尘粒数大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。
洁净度300000级:大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒/m3(3500粒/L)到小于等于10500000粒/m3(10500粒/L)，大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3(30粒/L)到小于等于90000粒/m3(90粒/L)
≥0.5μm；3500粒/Llt;尘粒数≤10500粒/L≥5μm；尘粒数≤90粒/L；
