宁德药品GSP认证公司转让 有冷库
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发布时间：2021-12-09
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我国药品GMP认证可以追溯到1998年，后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证，在此后相当长时间内，对本土药品生产企业的规范化水平提升，淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。
或许有人会问，关于GMP、GSP认证，新修订的《国家药品管理法》已删去相关描述，那为何又出现在拟保留目录里呢？
先来看《意见》：
事项清理范围限定在由药品部门规章、规范性文件明确规定的，行政相对人在办理行政许可、行政确认和行政给付等过程中需要提供的事项。
按照“四个严”要求，将事关群众用药安全，在行政许可、行政确认和行政给付等过程中确有必要，且目前尚无法实现全面有效信息共享核查的事项，统一列入《目录》。
很显然，GMP、GSP在行政管理中具有重要作用，而且取消的条件还不充分，接下来一段时间内，继续保留GMP、GSP有利于部门对行业的。
目录实行动态管理
当然了，国家的初衷是清理精简行政事项，为行业减负减压。
那么，随着法律体系的不断完善和信息化水平的不断提高，适时对事项进行调整。
《意见》明确，鼓励地方**先试进行探索，各省、自治区、直辖市药品部门可结合自身实际，在条件具备的前提下，逐步自行取消有关事项。
也就是说，保留事项并非一成不变的，而是实行动态管理，GMP、GSP认证还有取消的可能。
不过，不管GSP、GMP认证取消与否，强化上市后已经是板上钉钉。
随着GSP认证发证的取消，药品零售企业也迎来了史上严。国家局公告还明确，各级药品部门要坚决贯彻药品安全“四个严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规。
值得注意的是，目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点，所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内，GSP认证发证相应的也取消了。
从山东省对实施GSP情况的检查来看，虽然行政审批简化了，方便了，相应的却变严了。
由此可见，山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例，接下来，只要有省份取消零售药店GSP认证发证，随之而来，日常检查也就开始了。
GSP认证相关条例文件
包括了国家药品监督管理局GSP认证的有关法律法规。
二、国家1-5批非药目录
按照国家药品监督管理局发布的1-5批非药目录给药品分类管理。
1、认证资料总
2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）
3、考试题库（包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，
以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。
企业档案
（详细见企业档案目录）
生化药品
申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）
6、相关报告 包括：A、自查报告
工作汇报
（现场检查时企业负责人的汇报资料）
C、不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。
7、相关标签 包括：A、文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）
B、服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）
警示牌（挂在药店醒目的位置）
D、工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）
E、标签：生石灰、易串味药品专柜、药、非药、非药品专柜、用药、系统用药、骨伤科用药、
用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、
、用药、
外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）
外用药（3）妇科外用药（4）外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）
8、库房的标签包括：
A、三色四区（待验区、合格区绿色、退货区、不合格区红色，用**线划分。）
B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、用药、系统用药、骨伤科用药、
用药、消化系统用药、内科用药、
皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、
、用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药
（3）妇科外用药（4）外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）
9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、
、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。
库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、
警示牌、澄明度验收标准、
西药验收标准、夏、秋防计划。
干湿温度计
、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、
门店软件资料：
近效期药品
警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、
四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）
五、相关信息（自己从报纸等媒体收集的信息）
六、GSP认证的制度程序（包括带、西药、中西药的制度程序）
1.药品批发企业各类人员的资质要求
2.人员培训、卫生及着装
①年度培训计划 应当按照培训管理制度制定
并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责；
②记录档案 培训工作应当做好记录并
③培训内容 应当与职责和工作内容相关，包括相关
法律法规、药品知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程
等的岗前培训和继续培训；
从事管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输
等工作的人员，应当接受相关法律法规和
知识培训并经考核合格后
（2）卫生及着装
①应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求；
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查
健康档案
；
③
或者其他可能
污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
；身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
