西宁千级 医疗器械gmp净化车间GMP工程 改造
价格：1200.00起
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关 键 词：医疗器械gmp净化车间GMP工程
行 业：环保 净化工程
发布时间：2021-11-24
中净环球净化可提供器械GMP车间、器械洁净车间、器械无菌车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间微生物污染控制
一、进入GMP车间的人员和物料通过风淋室
、货淋室进行净化处理；车间进出人员严格按照规定执行，车间洁净服、洁净手套由专人定期清洗消毒，防止由于人员流动传播微生物，避免交叉污染。
二、采用空调净化系统，保持GMP车间的空气洁净。
三、对于GMP车间的关键区域，定期进行臭氧、紫外线杀菌。
四、生产使用纯净水，定期进行监测。
五、车间内保持一定的温湿度。
六、及时清除GMP车间地面积水与设备冷凝水。
七、生产用的原材料、辅料、内包装材料按内控标准检验合格后才使用，从源头上防止微生物污染，仓库应定期清理、避免原材料、辅料、内包装材料在存放和使用中收到污染。
八、生产过程中注意卫生清洁，生产结束后对生产区域按规定及时清场，严格按照工艺要求，对使用设备进行清洁消毒。
GMP车间要求
A.GMP车间内的设备要进行定期清洁和消毒，确保符合质量标准；生产设备应当在确认的参数范围内使用。
B.在洁净区内进行设备维修时间，如洁净度、无菌状态遭到破坏时间，应当对区域进行清洁、消毒及灭菌，待检测合格后方可重新开始生产操作。
C.进入GMP车间的物料必须经过货淋室,物料须检验合格后才能使用。
D.物料应当按照有效期储存，如发现质量有不良影响的情况，应当进行复检。
E.对温度、湿度或其它条件有要求的物料应按规定条件储存。
F.不同空气洁净度等级使用的洁净工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。
G.不得裸手直接接触产品及设备，应当按照操作规定更衣、洗手，尽可能减少对GMP车间的污染或者将污染物直接带入洁净区。
H.洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料，在无菌生产过程中，不得使用此类容器和物料。
中净环球净化科技提供制药、器械、生物安全实验室、食品化妆品、微电子、LCD、光电、光伏、精密机械、手术室等领域工程设计、制造、安装调试、检测综合性成套服务。以洁净技术为核心，在ISO9001国际质量体系认证、ISO14001际环境管理体系下进行30万-10级洁净系统整体规划设计、安装。公司的产品有：风淋室、货淋室、传递窗、洁净工作台、初中效过滤、送风口、洁净棚、自净器、FFU净化单元、洁净服、洁净耗材。
中净环球净化可提供二类医疗器械车间、车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。技术、经验丰富、价格实惠。
对进入洁净区人员，不限于生产操作及质量检验人员，应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训和考核；人员应穿着适当的工作服，明白如何穿着特制洁净服；不能使用有污染的化妆品、不能吸烟、饮水、吃东西等。所有周围的自然环境和卫生条件，至少应没有空气或水等污染源，还宜远离交通干道、货场等；厂区的地面、道路应平整不起尘，通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施，垃圾、闲置物品等不应露天存放等；不得对无菌器械的生产区，特别是对洁净区有不良影响，人、物流分开。
洁净区的洁净度级别要符合“设置原则”要求；若是无菌加工，其中灌、装、封要在万级下的局部百级洁净区内进行；洁净区与非洁净区之间大于5帕，洁净区与室外大气大于10帕；植入或介入器械，零部件的加工，末端清洗、初装、初包装及其封口，不低于1000级。植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，不清洗零部件的加工、末端清洗、组装、初包装及其封口等，不低于10万级。
与器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，应与产品生产环境的洁净度相同。洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区的一个级别；无菌工作服的整理、后贮存应在10000级洁净区内。
按生产工艺流程，流程尽可能短，减少交叉往复，人、物流走向合理；按空气洁净度级别，从高到低，由内向外；同一洁净区内或相邻洁净区不产生交叉污染。温湿度与生产工艺要求相适应，无要求时，温度18-28℃，相对湿度45-65%。洁净区的墙面、地面、顶棚表面平整、光滑、无裂缝、无霉迹，各接口处是否严密 ，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒；洁净区内的门、窗密封，设置安全门；洁净区有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
中净环球净化可提供器械GMP车间、GMP实验室的的咨询、规划、设计、施工装修改造等配套服务，技术、经验丰富、价格实惠。
末端过滤器的堵塞会导致预先设计的压差的不同。对此有几个不同的解决办法：定期的更换HEPA过滤器；对末端HEPA过滤器采用某些定风量控制形式；安装第二级HEPA过滤器，某种程度上保持末端两个过滤器的一致前两个方法将导致较高的投用和维修成本。而第三种方法则有如下几个优点：，在空气处理机组内的主HEPA过滤器组，将保证“干净”的空气送到末端过滤单元。甚至当通过各个立末端单元的气流不均匀时，因末端过滤器阻力不同而产生的压力不平衡影响将会小。由此，它们的性能将在多年里保持不变，在送风和排风之间保持平衡，换句话说，可以不需要复杂和昂贵的控制手段来控制压差了。第二，大量的微粒负荷将作用在空气处理机组内的过滤器上，因此只有它们是需要定期更换的。通常数量更多的末端过滤器要比它们位于空气处理机组能得到更好的空气分布。第三，万一末端过滤器在六个月整体性测试中失败的话，两级HEPA过滤器将给予空调系统额外的性能保证。第四，在对末端过滤单元进行日常维护和更换时，主过滤器组可以保证有一个完整的“干净”的区域。这将减少无菌区域在维护完成后的潜在的清洁负荷。
单向流系统内的HEPA过滤器，必须在整个过滤面上进行测试，以保证过滤器下游的空气质量是有保障的；对空调机组内的主HEPA过滤器组可在其下游进行单点测试（必须在离过滤器一定的距离外空气混合处），这是因为空气在下游呈紊流状态并且是混合的，因此过滤器的整体效率是需要重点考虑的；要使过滤器及其框架供货商/制造商了解过滤器是如何就地测试的，并且要使得它们相信框架的安装能通过测试；过滤器上游的颗粒挑战性测试不能破坏过滤器本身。对干热烘箱和灭菌隧道的 HEPA过滤器完整性测试需要关注，因为这些设备非常高的温度下操作。高的操作温度超过了过滤器材料及其框架的设计参数，可能会使供货商提供的设备性能参数失效，同时在操作条件下的原位测试，即使有可能，也是非常困难的。
HEPA过滤器末端单元对于保证无菌区域整体性来说是非常重要的，在确定该单元时必须考虑一系列因数：HEPA过滤器必须从无菌室内进行安装，并在由HVAC系统保证房间整体“干净”的条件下进行过滤器的维护；HEPA过滤器好设一个旁通装置，以便于在洁净区内对HEPA过滤器上游的气溶胶浓度进行测量；根据HEPA过滤器尺寸，由终端单元送往扩散器的空气流速会降低而形成瓶颈，此时会造成性能下降，因此对应用“湍流”的房间的扩散器必须特别关注其性能表现。空气处理机组好处于正压工作状态，以减少“脏”空气的侵入；必须是非脱落型的并且必须位于所有HEPA过滤器组件的上游；加湿器可能会增加空调系统的微生物污染的风险，因此必须合理设计，冷凝排水需完全排空，蒸汽加湿器会对加入到空气中的水进行灭菌，因而比较合适，但有可能，加湿器好避免；建议采用洁净蒸汽可以避免造成上述一些潜在问题；不能采用来自工厂锅炉房的加湿蒸汽，因为很难对蒸汽质量和添加物加以控制；喷淋型冷却盘管不能采用，盘管下方的排水盘必须能使水排尽，避免水的滞留，必须对排水水封加以特别关注，特别在大操作压力下，若水封在风机吸入段则要保证排水完全顺畅。
空气处理机组的组成包括各个功能段。内部结构不能有脱落物，缝隙尽可能小以防止尘埃聚集；空气处理机组必须容易清洁，而且能耐受必要的熏蒸和消毒，如空气处理机组内设置一级HEPA过滤器，则必须提供DOP测试的注，同时必须能够到达HEPA过滤器下游的任何部位；设施必须考虑在进行DOP整体性测试时，能够降低新风量，使得进入系统的DOP测试的烟雾量刚好满足过滤器上游挑战性试验浓度；考虑室外风压的影响，合理布置系统的进风口和排风口，使两者的相互影响小。
中净环球净化可提供医疗器械车间、GMP车间的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。
压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。
10万级无尘室对温度、湿度无要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。
配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
10万级洁净车间主要采用的送风方式：
1、局部孔板顶棚送风；
2、带扩散板空气过滤器顶棚送风；
3、上侧墙送风 等三种送风方式。
10万级洁净车间主要采用的回风方式：
1、单侧墙下部布置回风口；
2、当采用过道回风时，在过道内均匀布置回风口或在过道端部集中设置回风口。
厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
净化系统安装确认：空调机组，密封、无漏气，符合设计安装要求；送风、回风接口，密封、无漏气 ；风管，符合设计安装要求，密封、无漏气；排风口，与顶棚密封合格；初效过滤器，洁净、无破损；中效过滤器，洁净、无破损；过滤器，符合安装要求，洁净、无破损。
空调系统运行确认：空调净化机组的运行确认，电源自控系统、送回风管道、输送风机、箱体；净化空气输送管道的运行确认，气密性、终端风阀；空调系统的调试，温度、湿度、静压差、调整换气次数、风速、尘埃数。在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。
