济南豪瑞生物技术有限公司
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灭菌验证确认和
1、公司按照ISO 11135:2014、ISO 13485:2016、ISO 9001：2015、EN 550等国际相应标准的要求建立了质量管理体系。
2、严格按ISO 11135:2014及GB 18279-2015器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求进行安装验证(IQ)、运行验证(OQ)并结合客户产品进行性能验证(PQ)。
3、灭菌工艺验证采用半周期法。日常放行检测采用外部PCD、自含式生物指示物（BI）。
4、日常参数记录为电脑自动采集记录，数据保存不低于5年。
环氧乙烷验证服务
器械常用灭菌方法验证——环氧乙烷灭菌验证
1、装置承认
(1)承认灭菌器随机文件和附件的完整性，如装置记录、图纸、计算机软件、仪器或外表的校准等。
(2)对灭菌器工作环境的契合性进行验证，如水质检测、安全要求等。
(3)验证灭菌器装置是否契合设备装置要求，要承认灭菌剂的浓度及质量情况。
2、运行承认
验证灭菌设备有能力在的允差范围内提供特定的进程，如温度散布实验、湿度散布实验、泄漏实验、真空速率实验、空气循环实验等。
3、功能承认
包括物理功能承认和微生物功能承认。
(1)物理功能承认，应书面进程的重现性，而且契合所有的可接受参数。这些进程包括预处理、处理、灭菌和通风阶段等，操作重现性承认一般至少需求3次接连运行，适当时进行微生物应战实验。环氧乙烷是致癌物，通风次数和解析放置的温度与时长对环氧乙烷的残留的影响，也需求作出相应的评价。
(2)微生物学功能验证，意图是应书面在灭菌进程后，产品的无菌功能已经到达特定的要求 (SAL=10-6)。
灭菌验证EO残留量确认
2.1 试运行确认
启动运行设备的各个部件，确认其运行的有效性。
2.2 物理性能确认
2.2.1 真空速率试验
2.2.2 真空泄漏试验
2.2.3 正压泄漏试验
2.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验
2.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验
2.2.7 满载温度均匀性试验
2.3 微生物性能确认(半周期法)
2.4 EO残留量确认
环氧乙烷灭菌（EO灭菌）原理是怎样的？
环氧乙烷在作用时，其环状结构断裂，经羟化，与菌体内蛋白质上的氨基、羧基、羟基等活性基团烷基化作用，使酶代谢过程发生障碍，从而破坏菌体的新陈代谢，造成微生物，达到杀菌的目的。
环氧乙烷(EO)在常温常压下为无色气体，4℃时冷凝为液体，沸点为10.4℃，具有高度的化学活性，易燃易爆。环氧乙烷具有广谱杀菌作用，属有效的化学冷灭菌剂之一。环氧乙烷常被用于工业灭菌与消毒，近年来在医院怕热怕湿器械灭菌中也得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒气体，对许多物品具有高度的吸附性，灭菌物品必须等待残留气体完全挥发才可给病人使用。因此，医护人员应充分掌握环氧乙烷的性质及灭菌原理和严格职业行为，这对有效监测和控制环氧乙烷灭菌及其灭菌后的物品安全试用具有重要意义。
EO可以杀灭各种微生物，包括繁殖体、芽胞、病毒和孢子，是一种广谱灭菌剂。一般认为是由于它能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特烷基化作用。水溶液中的EO能与蛋白质上的游离羧基，硫氢基和羟基发生烷基化作用，取代不稳定的氢原子而形成带有羟乙根的化合物，蛋白质上的基团被烷基化，使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基，阻碍了蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物。
到目前为止，所有资料显示EO杀菌作用是不可逆的，也就是说EO是杀菌剂(sterileagent)而不是消毒剂(disinfectant)。而且根据各种、科研结果显示EO是所有化学消毒剂或灭菌剂中灭菌效果的一种化学灭菌剂。环氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、化酶和脂酶。环氧乙烷也和DNA、RNA发生烷基化作用而导致微生物的灭活。
