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药典中的“鉴别”:包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。1.就经验鉴别来说,其颜色变化,上海石斛药典检验图书、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征是固定的,不存在大小或者高低的区别,自然也是“较适宜”的标准。2.就显微鉴别来讲,其切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的的组织、细胞或内含物等特征一定也是其稳定的现象,不存在大小或者高低的区别,一定也是“较适宜”的标准,上海石斛药典检验图书。3.就理化鉴别来说,无论是荧光法鉴别、微量升华法鉴别、光谱和色谱鉴别,还是聚合酶链反应鉴别等,上海石斛药典检验图书,均呈现出一定的现象,不存在大小或者高低的区别,说是“较适宜”的标准一定是不错的。药典“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法。上海石斛药典检验图书
中国药典有特殊检验项目的品种统计,其他有机氯类农药残留量:(5个)人参、甘草、西洋参、红参、黄芪,重金属及有害元素:(28个),人参、三七、山茱萸、山楂、丹参、水蛭、甘草、白芍、白芷、冬虫夏草、西洋参、当归、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、栀子、枸杞子、桃仁、海螵蛸、海藻、黄芪、黄精、葛根、蛤壳、蜂胶、酸枣仁。黄曲霉物质:(24个)九香虫、土鳖虫、大枣、马钱子、水蛭、地龙、肉豆蔻、延胡索、全蝎、决明子、麦芽、远志、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、蜈蚣、蜂房、槟榔、酸枣仁、僵蚕、薏苡仁。玉米赤霉烯酮:(1个)薏苡仁。上海人参药典科技图书药典收载的种类要有增加,也要有所减少,要做到减少存量,优化增量。
新版药典通用名称更加规范:药品通用名称是药品生产、使用和监督管理的基础,是药品标准的重要组成部分。药典会名称与术语专业组织负责药品通用名称命名和世界卫生组织(WHO)的国际非专利药(INN)中文名称的命名。为更好地与国际接轨,化学药品活性成分的通用名称一般按照INN中文名称命名。新版药典将维生素B4修订为磷酸腺嘌呤、氟脲苷修订为氟尿苷等;根据命名原则,将含5分子结晶水的五水头孢唑林钠并入头孢唑林钠,并同时修订头孢唑林钠分子结构式、分子量及化学名称,涵盖无水及五水物两种产品。
药典高效液相色谱法(示差折光检测器):(1个)蜂蜜,高效液相色谱法使用特殊色谱柱的(非C18色谱柱):苯基硅烷键合硅胶为填充剂忍冬藤、金银花、莱菔子,辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂土荆皮、知母、京大戟、植物壳。辛基硅烷键合硅胶为填充剂甘遂。辛基键合硅胶为填充剂,辛夷。氨基键合硅胶为填充剂,山豆根、使君子、枸杞子。强阳离子交换键合硅胶为填充剂(SCX-强阳离子交换树脂柱)槟榔。极性伤害连接苯基键合硅胶为填充剂麻黄。药典编制的基本原则:要有技术创新。
药典的转移方法:应详细阐述分析方法的细节并进行明确的指导说明,以保证培训后的分析人员能够顺利实施该方法。方法转移前,为了说明并解决方法转移中的相关问题,转移方和接收方可以召开会议,讨论相关事宜。如果有完整验证或部分验证数据,应同实验实施技术细节一并提供给接收方。在某些情况下,转移现场有参与初始方法开发或验证的人员将有助于方法转移。使用液相色谱或气相色谱时,应明确规定重复次数和进样序列。在进行溶出度试验时,应明确规定每种剂量的试验次数。药典囊括了片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂。上海2015版药典配套图书
药典是从本草学、药物学以及手写集的编著演化而来。上海石斛药典检验图书
2020版《ChP药典》已经于2020年12月30日正式实施,影响整个行业。与2015版药典相比,新版药典微生物检验的标准体系发生了重大的变化,检测标准紧跟科技发展前沿,通用检测技术和指导原则与国际紧密接轨。在此背景下,制药企业和药包材、原辅料生产企业及中药饮片生产企业微生物检测人员的技术能力都面临着新的挑战,如何满足新版药典的要求,助力药品的安全性和有效性不断提升是一大课题。业内认为,对于制药企业而言,熟悉和掌握2020版《ChP药典》微生物检验相关的新标准新变化新要求和关键的技术要点至关重要。上海石斛药典检验图书
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