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输液器的FDA510K 510K号码
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上海沙格企业管理咨询有限公司
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关 键 词:输液器的FDA510K
行 业:咨询 管理咨询
发布时间:2021-10-24
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 我们的服务 申请前策略咨询 根据您产品的特点,确定合适的对比器械 根据我们的经验,为您制定申请的解决方案 建立测试方案,提供测试服务,或向您推荐合适的检测机构 协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息 为您编写510(k)文件 代表您与的审核机构进行沟通 协助您完成工厂注册和器械列示 向您提供美国代理人服务 我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 器械FDA常见问题 器械在申请FDA认证过程中,经常会遇到这样或那样的问题,下面是我们SUNGO总结的一些比较常见的问题: 1、很多企业对FDA的认证类别划分不是很清楚,有些明明是2类的产品,非说是I类,我们告诉她是II类产品,还说我们肯定搞错了,真的有点悲哀。 2、除了类别划分不清楚外,有些企业还对FDA的管制法规不了解,有些人以为做了FDA认证或注册就万事大吉,就可以毫无悬念的清关,对产品质量根本就不在意,一味的只追求利润,这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检,如果你出口的产品质量很差,万一抽检不合格,那就惨了,FDA处罚违规的出口商是很严厉的。 我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 申请者在收到宣布为等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械,申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内,基于申请者递交的信息,得出等价器械的结论。 谁必须递交510(k) 食品、药品和化妆品(FD&C)行动会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。 我公司专业办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证 器械的FDA认证 FDA对器械的定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于 National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人 类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之缓解、减缓与**者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,除了国内常规认定的器械外,消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等也属于FDA的管理范围。 FDA 对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据预期用途和对人体可能造成的风险,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.