西安木成林药用辅料有限公司
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关 键 词：北京BHT厂家
行 业：化工 化学试剂
发布时间：2021-10-11
对制剂的开发，药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。近年来，我国开始布局生产新型辅料，新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地
游离酚 取本品约10g，精密称定，加0.25%溶液50ml，于65℃水浴中加热振荡5分钟，冷却，滤过，滤液置碘瓶中，滤渣用水30ml分次洗涤，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L）10ml，加盐酸5ml，立即密塞，充分振摇后，用10%碘化钾溶液5ml封口，15℃以下暗处放置15分钟后，微开瓶塞，将碘化钾溶液放人碘瓶中，立即密塞，充分振摇后，再用水封口，暗处放置5分钟后，用滴定液（0.1mol/L）滴定，近终点时，加淀粉指示液5ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于10.81mg的C7H8O。含游离酚按对甲（C7H8O）计，不得过0.02%。
有关物质 取本品约0.2g，加甲醇制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷为展开剂，展开，展开距离大于15cm，晾干，喷以5%铁溶液-10%三氯化铁溶液-水（10：20：70）混合溶液（临用新配），立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点相比较，均不得更深（0.5%）。
新型药用辅料的生产对技术要求较高。药用辅料的生产是从化工粗品到辅料精品的炼制过程，国内化工企业生产药用辅料技术多不成熟，生产药用辅料的企业研发投入不足，并且质量管理较为滞后。很多大分子药用辅料质量检验仅停留在理化性质的简单鉴别，缺少对功能性指标的鉴别与检测。复杂和新型辅料多由生产技术较成熟的国际大型化工企业生产，主要供应商包括陶氏杜邦、巴斯夫、瓦克化学、亚什兰、阿科玛、赢创等。因此，我国药用辅料技术突破任重道远。
我国大宗药用辅料基本能满足国内需求，但质量标准与国外存在差距；复杂、新型药用辅料则具有较强的进口依赖性。目前，国外药用辅料在我国的注册数量共144种，注册品种数多的为微晶纤维素和乳糖，进口药用辅料大的生产地为德国和美国，其次是日本。对制剂的开发，药用辅料供应已成为我国制药企业的一个不小的痛点。近年来，我国开始布局生产新型辅料，新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地。总体而言，新型品种仍然较少，规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。因此，必须布局新型辅料的研究与开发，成为推动国内辅料行业的一号工程。
总体而言，新型品种仍然较少，规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。新型药用辅料的生产对技术要求较高。药用辅料的生产是从化工粗品到辅料精品的炼制过程，国内化工企业生产药用辅料技术多不成熟，生产药用辅料的企业研发投入不足，并且质量管理较为滞后
近年来，我国开始布局生产新型辅料，新建天津新药用辅料基地、珠海凝胶产业化基地总体而言，新型品种仍然较少，规格、剂型远远不能适应新剂型的开发生产以及提高药物制剂质量的要求。
