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关 键 词：计量认证实验室
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-10-07
CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。
本文内容来自某前辈亲身经历，是针对其所在实验室的近现场评审项目的归档情况，跟大家分享下。因为这一涉及到体系的所有过程，内容比较多。所以无法详细描述。只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做简要叙述。
（因该项是结合其所在实验室的实际情况，大家做个参考即可，其余还需具体问题具体分析！）
文件
设施和环境条件
1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识；（由中心负责）
2、外来人员进入实验室登记表（由检测组负责人负责提供）；
3、内务与安全考核表；（由质量负责人负责）
4、检测环境记录（由检测员负责）
5、废液处理交接记录。
第十七个档案盒：检测方法及方法的确认
1、方法确认资料；（由技术负责人提供）
2、标准方法查新记录；（由技术负责人提供）
3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。（即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》，由检测员负责）
4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表（由设备员负责）
5、测量不确定度的评定记录（由检测员负责）
第十八个档案盒：设备
1、仪器设备台帐；（由设备员负责）
2、标准物质一览表及标准物质证书；（由设备员负责）
3、标准物质使用记录表（由检测员负责）
4、标准物质报废申请表（由设备员负责）
5、标准物质期间核查（由检测员负责）
6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录；
7、仪器设备使用记录（由检测人员负责）
8、仪器设备定期维护记录（由设备责任人负责）
9、仪器使维修记录；（由设备员负责）
10、仪器报废（停用）单（由设备员负责）
11、仪器设备档案材料；（由设备员负责，详见之前的第2大项资料）
12、仪器设备状态标识标签。（由设备员负责）
13、仪器设备使用授权表（由设备员负责）
第十九个档案盒：测量溯源性
1、周期检定计划表；（由设备员负责）
2、仪器设备期间核查计划；（由设备员负责）
3、仪器设备期间核查记录；（由设备责任人负责）
4、对检定、校准证书的确认；（由设备员负责）
抽样
第二十一个档案盒：检测物品的处置
1、样品的接收、编码、流转记录；（即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》，由样品员负责）
2、样品检验状态标识（样品标识卡）；（由样品员和检测人员负责）
3、样品损坏、丢失报告表（由样品员和检测人员负责）
第二十二个档案盒：结果有效性
1、年度质量计划表（由质量负责人负责）
2、质量记录表；（由质量负责人负责）
3、质量控制异常情况记录表（由质量负责人负责）
4、实验室比对和能力验证材料；（由质量负责人负责）
3、内部质控资料。（由质量负责人负责）
个档案盒：组织
1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位材料；（成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）
2、中心的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（中心的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12，由资料员完成）
3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录7，由资料员完成）
4、中心、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供）
5、日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督员负责提供）
6、保密执行情况的检查记录：（即个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供）
7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由中心提供，可以会议记录的方式出现）
8、管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（由中心提供，可以会议记录的方式出现）
管理体系
1、质量手册目录、程序文件目录、作业书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来）
2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷）
3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）
4、管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由中心提供，可以会议记录的方式出现）
文件控制
1、体系文件的发放、回收记录（即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录）
2、体系文件更改审批表；（由资料员负责）
3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）
4、外部文件目录（即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉，由资料员负责）
5、内部文件目录（即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责）
6、作废文件，收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责）
7、文件定期审查记录（可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）
8、文件借阅登记表（由资料员负责）
9、文件销毁记录表，由资料员负责。
10、体系文件置换申请表（需要时填写）
文件
（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）
（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策。
（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。
每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：
设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）
由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，、书、、、其他（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）
不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，装订在一起)
所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）
如何评价实验室建立的管理体系?
（1）实验室建立的管理体系是否与其业务范围相适应；
（2）管理体系文件化的程度是否能满足管理要求和技术要求，是否具有可操作性和可检查性；
（3）各活动过程是否被规定，并且按照文件规定贯彻实施；
（4）过程的输出是否符合预期要求；
（5）是否具有自我完善、预防机制和改进机制。
实验室评审是根据认可规则对实验室开展核查，并很有可能造成对实验室受权个人行为的主题活动，关键有下列五点规定：
（1）务必根据明确的认可规则开展。CNAS等同于选用ISO/IEC17025：2017《检验和校正实验室能力的通用性规定》做为认可规则。
（2）针对从业特行业检验/校正的实验室，评审根据除认可规则外，还包含其运用表明。实验室创建的质量管理体系文档（质量管理手册、体系文件及安全操作规程等）也是评审的根据。
（3）实验室评审的一项关键内容，是对其申请办理范畴的检验/校正技术性能力开展点评。
它是一项十分复杂的工作中，它涉及到对各种工作人员的技术职称和实际操作能力、自然环境、机器设备及仪器设备运作情况的点评。一般必须观查实验室进行特定检验/校正新项目的状况，以认证具体技术性能力。
（4）因为实验室分类广、性强，故对评审组员有规定。评审组除开包含了解认可规则、认可组织 战略方针及认可程序流程，具备评审知识的工作人员外，还注重要有技术性评审员或技术参与。
（5）实验室评审一样具备一般质量管理体系审批的特性，比如：评审的整个过程将严苛依照认可组织的工作中程序流程有方案地开展；评审解决实验室做的点评，其范畴应遮盖实验室全部品质体系管理；评审是统计调查全过程，不太可能包含被评审方的所有主题活动。
