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关 键 词：中国UDI标识报价,中国UDI标识公司
行 业：通信
发布时间：2021-09-14
基于UDI的追溯系统建设
在刚刚通过的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：医疗器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在医疗器械应当使用符合食品药品监督管理部门制定的医疗器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动医疗器械全供应链数字化管理的快速升级。
实施前准备UDI数据准备
企业UDI实施，从合规层面，关键的工作就是在监管部门要求的时间点，在产品上市前，将要求产品的DI及42个字段信息上报国家CUDID数据库。那么，在实施前的数据准备工作就至关重要，注册人/备案人需要按照新发布的《医疗器械标识管理信息系统数据填报说明》的要求准备申报数据。
结合嘉华团队UDI实施实践总结，嘉华给大家分享一些相关数据准备的参考建议，这项工作在企业UDI实施工作部署时，要先启动。
医疗器械标识介绍
2019年07月01日，国家药监局综合司、国家卫生健康会联合印发《医疗器械标识系统试点工作方案》，标志着我国医疗器械标识系统试点工作正式启动。
2019年12月10日，医疗器械标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。
2020年3月31日，数据库开放数据库共享功能，中国UDI标识报价，通过查询、接口对接等三种方式，将数据库开放给医疗器械生产经营企业、医疗机构，以及公众等相关方使用。
2020年07月24日，中国UDI标识，药品监督管理局召开医疗器械标识（UDI）系统试点工作推进会，中国UDI标识报价，阶段性总结了UDI系统试点工作进展和成效。
试点期间，嘉华汇诚UDI项目团队对医疗器械UDI及追溯相关法规、发展和实施情况进行了深入研究，走进自贸区、各种类型产品和企业规模的生产商、经营流通商及临床使用单位，完成了大量的现场勘查调研、深入交流和探讨，参与行业实施推进讨论、以及几十场专题培训，中国UDI标识公司，并提供数十场的线上线下UDI实施公益培训支持，将我们的研究成果和UDI实施实践经验分享给生产企业，为“生产企业如何实施UDI”提供指导和帮助。
