价格：面议
武汉正熙网络科技有限公司
联系人：邱经理
电话：15802747602
地址：武汉东湖新技术开发区光谷总部国际8栋803
UDI的范围和要求？
根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用*2项生产识别码：
1、器械识别码：
? 器械的／商标／品牌名称? 器械的版本号或型号
?器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
2、生产识别码：
（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为Medical treatment器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，UDI数据管理系统，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；
（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；
（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；
（4）器械版本或型号；
（5）标签上的生产识别码的类型；
（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；
（7）基于“Medical treatment器械命名系统（GMDN）”的产品代码；
（8） FDA产品代码；
（9）每个包装内的单个器械的数量。
基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。
由于Medical treatment器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯yi标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的Medical treatment器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。
