医0疗器械唯1标识（unique device identifier， UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。国际医0疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum， IMDRF）于2013年12月发布《UDI指南》，拉开了全0球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。
设计开发控制设计输入阶段应收集预销售国或地区UDI系统的相关法规要求，UDI溯源系统，明确其设备UDI的具体要求。设计输出阶段应输出包含UDI技术文件，如，标签图纸、包装图纸、UDI编制标准、标签检验标准等。在阶段评审中应包括UDI系统的要求，以确保为必要的计划市场建立UDI，在市场发布关键时刻之前开始规划和实施UDI。将全局UDI策略和设计开发控制连接起来。
UDI的基本原则
1、唯yi性：医0疗器械唯yi标识应当与医0疗器械识别要求相一致。
2、稳定性：医0疗器械唯yi标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。
3、可扩展性：医0疗器械唯yi标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。
根据UDI终法规， UDI将会大大减少对美国市场中的医0疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类医0疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。
武汉正熙网络科技-荆门UDI溯源系统由武汉正熙网络科技有限公司提供。武汉正熙网络科技有限公司拥有很好的服务与产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是商盟认证会员，点击页面的商盟客服图标，可以直接与我们客服人员对话，愿我们今后的合作愉快！
