亳州药品批发公司转让 有冷库
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发布时间：2021-09-05
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药店药品GSP认证需要什么条件?
申请企业需提交以下申请材料：
1） 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；
2） 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；
集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；
3） 企业实施GSP情况的自查报告2份；
4） 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；
5） 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或复印件2份；
6） 企业验收、养护人员情况表，职称或复印件2份；
7） 企业经营设施、设备情况表2份；
8） 企业所属药品经营企业情况表2份；
9） 企业药品经营质量管理制度目录2份；
10） 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；
11） 企业营业场所、仓库的方位图2份；
12） 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；
13） 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
14） 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；
15） 按申请材料顺序制作目录2份。
1） 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2） 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注
明日期，加盖单位公章。
6.办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定
（一）GSP认证申请与受理
1.GSP认证申报
属于以下情形之一的药品经营单位：
具有企业法人的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人且无上级主管单位
承担质量管理责任的药品经营实体。
具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3.内部质量管理要求
企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4.经营活动要求
在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。
（二）GSP认证需要申报的材料 申请GSP认证的药品经营企业
应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的文件
4.企业负责人员和质量管理人员情况表；
5.企业药品验收、养护人员情况表；
6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7.企业所属非法人分支机构情况表；
8.企业药品经营质量管理制度目录；
9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10.企业经营场所和仓库的平面布局图。
药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对
申请书及申报资料的审查。有情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。
将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业
限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。
（四）现场检查与证书发放
认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，
从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查
结果将作为评定和审核的主要依据。
根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内
进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论
对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在
通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。
（五）认证后的监督检查
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式
药品生产许可证、国产药品审批药品生产质量管理规范认证证书等14项事项，因新修订《药品管理法》已取消“药品生产质量管理规范（GMP）认证”行政许可事项而被取消。药品经营许可证、第二类零售业务审批的药品经营质量管理规范认证证书等6项事项，因新修订《药品管理法》已取消“药品经营质量管理规范（GSP）认证”行政许可事项而被取消。国产药品注册审批的新药证书等3项事项，因新修订《药品管理法》已取消“新药证书核发”行政许可事项而被取消。
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新版《药品管理法》去年12月1日开始正式实施，随着GSP认证发证的取消，药店波GSP日常检查来了。根据该法规定，药店如果违反GSP规定，可罚200万。
药品批发企业应该提升自身能力或组织员工参加执业药师考试，高薪聘请具有执业药师人士担任相应岗位。同时，目前多数企业的培训缺乏针对性，内容不全，也没有完整的一套记录，需要根据企业实际及政策变化制定培训内容，做好一整套培训档案，且不能过于形式化，要重视培训对象的针对性。
