黄冈510k认证 黄南FDA代理人
价格：100000.00起
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关 键 词：黄冈510k认证
行 业：商务服务 认证服务
发布时间：2021-08-02
峦灵将协助您完成510(k)的整个申请，并让您的产品终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。
在下列情况下需要递交510(k)：
已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。
针对不属于器械的放射类产品，在进入美国前，也需要向FDA提交相关报告。
-动物用的放射类器械，如X射线机，超声类，CT，激光类等产品
-人用放射类器械例如激光刀，诊断类设备，美容设备等
-安检X射线机
-微波炉
放射类产品的要求
产品报告： 进入美国市场前需要递交FDA
年度报告： 每年需要递交FDA相关的信息
简略报告
补充报告
测试记录
分销记录
不同产品对应的报告要求不同，以实际要求为准。
美国FDA注册相关收费标准
设备使用费是根据《设备使用费和现代化法案》（MDUFMA）于2002年确定的。用户费用于2007年根据FDA修正案（FDAAA）的用户费用修正案（MDUFA II）更新，2012年通过FDA安全与创新法（FDASIA）的用户费用修正案（MDUFA III）更新。 ，以及2017年对FDA重新授权法（FDARA）的用户费用修正案（MDUFA IV）。MDUFA IV将于2017年10月1日至2022年9月30日举行。
在用户费用制度下，公司在其机构注册并在代理机构中列出其器械时，每当他们提交申请或通知在美国销售新的以及某些其他类型的时，都要向FDA支付费用。提交。这些费用有助于FDA提高程序的效率，以减少将安全有效的设备推向美国市场所需的时间。
我们的服务包括：
法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、器械**注册）
质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；
测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）
器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；
法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）
