阳江办理医疗器械生产许可证流程
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发布时间：2021-08-02
器械生产许可证申请条件，已取得第2、3类器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；已具备拟生产产品的生产能力，已按照《器械生产质量管理规范》的要求建立器械生产质量管理体系，并保持有效运行。
医疗器械生产许可证分类
开办类医疗器械生产企业：开办第1类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第2类，第3类医疗器械生产企业
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第3类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：
1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
2、相关中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
器械生产许可证办理符合以下全部条件的，可以提出申请：
1、持有本企业的《器械注册证》；
2、符合《器械监督管理条例》第二十条、《器械生产质量管理规范》第九条、第十三条要求，有与生产的器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有要求的器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
3、符合《器械监督管理条例》第二十条、《器械生产质量管理规范》第五条、第八条、第九条、第二十一条要求，有对生产的器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产器械相适应的能力，并掌握国家有关器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
4、符合《器械监督管理条例》第二十条、《器械生产质量管理规范》第二十四至二十七条要求，有保证器械质量的管理制度;
5、符合《器械监督管理条例》第二十条、《器械生产质量管理规范》第六十二至六十六条要求，有与生产的器械相适应的售后服务能力;
6、符合《器械监督管理条例》第二十条、《器械生产质量管理规范》第二十八至三十八要求，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
7、企业应当保存与器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
开办第2类、第3类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：
1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质；
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
3、生产场地文件；
4、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者书；相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表；
5、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
6、主要生产设备和检验设备目录；
7、生产质量管理文件目录；
8、拟生产产品的工艺流程图，并主要控制项目和控制点；
9、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。例如：监护仪、内窥镜、眼镜、义齿、医用外科口罩、避孕套等等。
其目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
具体产品是不是医疗器械，可结合医疗器械的定义和《医疗器械目录》进行初步的界定。
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