药用辅料药用聚丙烯酸树脂技术参数
价格：68.00起
西安木成林药用辅料有限公司
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关 键 词：药用辅料药用聚丙烯酸树脂技术参数
行 业：化工 化学试剂
发布时间：2021-07-29
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
政策接轨国际聚焦药用辅料高质量发展
一方面国家对药用辅料行业发展重视逐步提高。发布《生物产业发展规划》，明确药用辅料在药品发展领域关键基础性作用；2016年，国家工信部发布《医药工业发展规划指南》，强调要支持新型药用辅料的开发和应用。另一方面，药用辅料行业的体系日渐规范。《中国药典》（2015年版）将药用辅料单成册，并增加《药用辅料功能性指标原则》，助推药用辅料行业的规范发展；2016年，国家药品总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，将药用辅料由单审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，标志着药用辅料的管理从批文时代进入文档管理时代，与国际药用辅料管理制度接轨。
3.制剂创新驱动新型药用辅料发展大时代
在鼓励药品创新发展的背景下，药物制剂正向、、长效和服用剂量小、毒小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调释给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等人群适用剂型等新型制剂技术成为趋势，新型药用辅料在药物制剂的开发生产中起到决定性作用。
1.肠溶薄膜衣材料
l号树脂乳胶液作肠溶薄膜衣材料，水为分散体.而不是溶剂，因此，水可在薄膜干燥时需很快地蒸发掉；含30％(W/W)成膜材料，可加人3％(W/W)三醋酸甘油作增塑剂，用一定量的水稀释即可使用，也可再制成着色薄膜。II，Ⅲ树脂包衣液基本见附表（略）。
II号树脂外观较差，但包衣不易粘连；Ⅲ号树脂易成膜，光泽较好，但易粘连。实际应用是两者一定比例的混合物。应用II，Ⅲ号的混合物对痢速宁片进行全薄膜包衣，结果表明：薄膜衣件包裹严密，衣层坚实，外观理想，其抗湿、抗热、脆碎度及崩解等均优于肠溶糖衣片。也有单用II号树脂作为浸膏片的肠溶衣材料。
2.胃溶薄膜衣材料
树脂II号在pHl-4迅速溶解，pH5％8溶胀。对胃酸过少患者不影响；本品性质稳定，对酶系统惰性，不会产生崩解延长问题。其成膜性能好，有良好的光泽、韧性、抗潮湿。用树脂II号与HPMC混合使用对胆宁片进行薄膜包衣，具有片重轻，包衣时间短，抗湿性好等优点，是一般糖衣片无法比拟的。树脂II号可单或混合包衣，与HPMC混合包衣可增加成膜性、崩解度及生物利用度；与玉米肮混合包衣可提高抗湿性。
3.保护衣层材料
一般片剂略有苦味或臭味，可通过适当调整II，Ⅲ树脂配方比例包衣，使其成为较薄的保护衣层。既能达到迅速溶解又能使片面光沽，无异味，便于吞服。一中II：Ⅲ号树脂(1：1)3g；PEG-6 000 6g；吐温-80 1m1；蓖麻油2m1；苯二甲酸二乙醋7m1；100m1；硅油0. 5m1。二，II号树脂5 0r6 20m1(液)；HPMC3 46100m1(液)；苯二甲酸二乙醋1m1；蓖麻油lml；吐温lml ；滑石粉2-4g；PEG-6 000.1g；色素适量。
4.粘合剂材料
不同浓度的聚丙烯酸树脂可以作制粒的粘合剂。具有增加颗粒可压性、隔离颗粒组份和降低颗粒及片剂引湿性.用10％浓度II号树脂制备扑热息痛片颗粒，提高了可压性，降低易脆性，吸收速度无变化；制得禁普生钠颗粒降低了引湿性.而制备鳌肝醇颗粒和氯醋醒颗粒分别提高了可压性和稳定性。
5.骨架缓释片材料
聚丙烯酸树脂和药物制成不溶性骨架缓释片，这种片剂服用后，在胃肠道将药物逐渐释放出来，而骨架无变化排出。其骨架能形成孔径较细的错综复杂的孔道，药物经孔道慢慢向体液扩散，达到缓释作用。丙烯酸树脂类型及其用量可影响释药速度，选择适宜类型的丙烯酸树脂，确定适宜药物和树脂比例是控释药物速度的关健。不同类型树脂有不同渗透性能，配合使用不同穿透性能树脂，可获得理想释药速度。在穿透性较差树脂中也可以加人一些水溶性物如PVP等增加穿透性，用EudragitS-100制备阿斯匹林片，药物释放持续8h。
6.徽球材料
用EudragitL-100和EudragitS-100制备微球，在pH7.5时，60分钟内释放90％以上。降血糖效果在服用EudragitL-100制备微球后，效果显著。在兔体内Eu-dragitL-100微球在小肠下部释放。且促进其吸收。因此，可用丙烯酸树脂作载体把带人肠内特定吸收部位，可进行口服。
7.肠溶徽班材料
为了减少药物对胃的，可用丙烯酸树脂作微囊材料，使药物在小肠部位释放。用EudragitL-100-55制备布微囊，使其在小肠部位缓慢释药，减少其。
8.固体分散物材料
丙烯酸树脂也可以广泛用于制备缓释固体分散物.这类分散物有两种制备方法：(1)溶剂蒸发法，(2)共沉淀法。布固体分散物用此法，首先将布与EudragitL-100， Eu-dragitS-100溶于中，在10℃中轻轻搅拌下，将溶液倒人100m1蒸馏水中即得。溶出试验表明：布在EudragitL-100及EudragitS-100共沉淀物中5h释放50％，8h释药物近于完全。
9.微丸材料
用EudragitRS-100制备利福平微丸，其丸大小受药物和EudragitRS-100比率及搅拌速度的影响·释放时间受微丸大小和药物与Eudragit比率大小的影响
药用辅料的发展方向
笔者认为，随着制剂研发创新和质量要求不断提升，新型辅料将是我国药用辅料今后重点发展方向。新型药用辅料的开发方向主要有：一是全新药用辅料的开发；二是现有辅料二次开发新规格；三是预混辅料的开发。全新辅料和新规格辅料的研发周期长、风险大、投入大、回报率低。预混辅料是将多种单一辅料按一定配方比例，以一定的生产工艺预先混合均匀，作为一个辅料整体在制剂中使用，具有特定的配方组成、多种功能的、时间和成本的节约等特点。因此，预混辅料的开发是新型药用辅料研发应用的优选路径。
药用辅料企业的内控标准是药用辅料的放行标准，往往是特定辅料的高标准。辅料生产企业通常会根据不同的用途、使用要求，针对同一辅料制定不同的内控标准，以满足不同规格、不同级别的需求。
药品部门可以接触到的质量标准往往是药典标准和注册/登记标准。同一企业的同一品种如果因规格的物理特性变化其注册/登记标准可以采用同一标准，在标示中增加分规格的FRCs的描述，对于不同级别注册/登记标准往往标准不同。
药用辅料质量标准的内涵
药用辅料质量标准的严谨性应遵循深入研究、浅出标准的科学理念。
药用辅料的标准由定义(来源、制法)、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成。来源、制法是确定药用辅料的合法来源的重要方面。药用辅料合成过程中，一般不得使用苯。
鉴别是区别真伪的重要项目，鉴别方法应具有区分力。目前，药用辅料标准现代化的一个重要方面就是鉴别项的现代化。例如，几乎每种脂肪酸辅料都采用了气相色谱法测定脂肪酸组成，并作为鉴别的重要项目。检查项包括对药用辅料的一般特性、安全性、功能相关性检查。药用辅料的安全性检查，应根据产品的来源、制法、降解情况，研究产品的纯度、有关物质和杂质，并在此基础上建立检查项目、方法、限度。有关物质往往是辅料必然存在的物质总称，例如不同的脂肪酸，在检查项中应检查其脂肪酸组成，根据使用途径和生产水平设定限度，例如油酸和油酸(供用)的脂肪酸组成就有不同的要求。杂质的内容关注污染和使假掺杂，农药残留、生物、金属元素污染是其重要方面。以金属元素为例，USP和ICH颁布了金属元素的要求，USP废止了药用辅料的通则〈1232〉〈1233〉，颁布了具有强制性的通则〈232〉〈233〉，尽管ICH要求在关联制剂中总体要求金属元素的情况，但协议标准中往往会有约定。出口欧洲的药用辅料，往往要求对农药残留和生物进行检查，因此，企业的放行标准应包含此内容。
