汕尾委托医疗器械经营许可证材料 十年服务经验
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关 键 词：汕尾委托医疗器械经营许可证材料
行 业：咨询 管理咨询
发布时间：2021-07-27
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
器械经营许可证行政许可条件具体事项：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有的相关学历或，具有依法经过认定的技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对立的经营场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）；
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力；
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行；
7、应收集并保存有关器械的国家标准、行业标准及器械监督管理的法规、规章及专项规定；
8、按照《开办器械经营企业验收实施标准》验收合格。
器械经营许可证注册地址：
1、器械检查场地我们强烈建议客户自己提供。（如需要代理公司提供，需客户出房租费用）
2、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓库使用面积大于15平米；
3、办公室内提供基本的办公设备等；
4、仓库内部根据药检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。
器械经营许可证行政许可法律责任：
1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《器械经营企业许可证》；
2、申请人以欺、贿赂等不正当手段取得《器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《器械经营企业许可证》。
器械经营许可证行政许可对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求；
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同；
B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督印发的《器械分类目录》一级目录填写；
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号；
3、法定代表人的明、学历明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
5、明、房屋租赁（出租方要提权）应有效；
6、企业负责人、质量管理人的简历、明或明应有效；
7、企业应根据自身实际建立器械质量管理档案或表格；
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
广州安思泰企业管理咨询有限公司重视性和实效性，对每一个方案进行深入分析、审慎判断、郑重决定，使每一个方案具匠心，完全符合企业本身的资源条件作出可操作性运作方案。
