上海药品批发公司转让 有冷库
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发布时间：2021-07-17
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随着GSP认证发证的取消，药品零售企业也迎来了史上严。国家局公告还明确，各级药品部门要坚决贯彻药品安全“四个严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规。
值得注意的是，目前山东省已开始推进“一业一证”改革试点，所有证书都合并到一张《行业综合许可证》内，GSP认证发证相应的也取消了。
从山东省对实施GSP情况的检查来看，虽然行政审批简化了，方便了，相应的却变严了。
由此可见，山东省关于实施GSP情况的检查在今年也不会是个例，接下来，只要有省份取消零售药店GSP认证发证，随之而来，日常检查也就开始了。
新修订的《药品管理法》明确：
从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保障全过程数据真实、准确、完整和可追溯。
这说明，新法意在规范行为而并非聚焦主体，围绕药品开展的活动都应当持续合规，飞行检查将成为常态化。
我国药品GMP认证可以追溯到1998年，后来针对药品经营企业的GSP也开始施行强制认证。这些药品生产、经营领域的质量规范认证，在此后相当长时间内，对本土药品生产企业的规范化水平提升，淘汰落后产能等方面都发挥了非常重要的作用。
药店药品GSP认证需要什么条件?
申请企业需提交以下申请材料：
1） 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；
2） 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；
集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；
3） 企业实施GSP情况的自查报告2份；
4） 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；
5） 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或复印件2份；
6） 企业验收、养护人员情况表，职称或复印件2份；
7） 企业经营设施、设备情况表2份；
8） 企业所属药品经营企业情况表2份；
9） 企业药品经营质量管理制度目录2份；
10） 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；
11） 企业营业场所、仓库的方位图2份；
12） 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；
13） 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
14） 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；
15） 按申请材料顺序制作目录2份。
1） 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2） 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注
明日期，加盖单位公章。
6.办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定
药品批发企业应该提升自身能力或组织员工参加执业药师考试，高薪聘请具有执业药师人士担任相应岗位。同时，目前多数企业的培训缺乏针对性，内容不全，也没有完整的一套记录，需要根据企业实际及政策变化制定培训内容，做好一整套培训档案，且不能过于形式化，要重视培训对象的针对性。
